Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Drugi antidepresivi
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Zdravljenje depresivne motnje, diabetične nevropatske bolečine, anksiozne motnje. Duloxetine Zentiva je navedeno v odrasli.
Revision: 11
Pooblaščeni
2015-08-20
27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1028/001 EU/1/15/1028/002 EU/1/15/1028/003 EU/1/15/1028/008 EU/1/15/1028/009 EU/1/15/1028/010 EU/1/15/1028/011 EU/1/15/1028/012 EU/1/15/1028/013 EU/1/15/1028/014 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logotip 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 60 mg duloksetina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde gastrorezistentne kapsule _ _ 14 trdih gastrorezstentnih kapsul 28 trdih gastrorezstentnih kapsul 56 trdih gastrorezstentnih kapsul 84 trdih gastrorezstentnih kapsul 98 trdih gastrorezstentnih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA O Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 30 mg duloksetina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 42,26–46,57 mg saharoze. Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 60 mg duloksetina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 84,51–93,14 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda gastrorezistentna kapsula. Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Trde, neprozorne kapsule iz želatine dolžine približno 15,9 mm z belim neprozornim telesom in svetlo modrim neprozornim pokrovčkom, ki vsebuje umazano bele do svetlo rjavo rumene okrogle pelete. Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule Trde, neprozorne kapsule iz želatine dolžine približno 19,4 mm z neprozornim telesom v barvi slonovine in svetlo modrim neprozornim pokrovčkom, ki vsebuje umazano bele do svetlo rjavo rumene okrogle pelete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih motenj. Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije. Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje. Zdravilo Duloksetin Zentiva je indicirano za zdravljenje odraslih. Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Velike depresivne motnje _ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da lahko bolnikom, ki se na priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka koristijo. Terapevtski odziv običajn Lees het volledige document