Duloxetine Zentiva

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetin

Saadav alates:

Zentiva, k.s.

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Drugi antidepresivi

Terapeutiline ala:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Näidustused:

Zdravljenje depresivne motnje, diabetične nevropatske bolečine, anksiozne motnje. Duloxetine Zentiva je navedeno v odrasli.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-08-20

Infovoldik

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1028/001
EU/1/15/1028/002
EU/1/15/1028/003
EU/1/15/1028/008
EU/1/15/1028/009
EU/1/15/1028/010
EU/1/15/1028/011
EU/1/15/1028/012
EU/1/15/1028/013
EU/1/15/1028/014
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Duloksetin Zentiva 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva logotip
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 60 mg
duloksetina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trde gastrorezistentne kapsule
_ _
14 trdih gastrorezstentnih kapsul
28 trdih gastrorezstentnih kapsul
56 trdih gastrorezstentnih kapsul
84 trdih gastrorezstentnih kapsul
98 trdih gastrorezstentnih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za peroralno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA O

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 30 mg
duloksetina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 42,26–46,57 mg saharoze.
Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Ena kapsula vsebuje duloksetinijev klorid, kar ustreza 60 mg
duloksetina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 84,51–93,14 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda gastrorezistentna kapsula.
Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Trde, neprozorne kapsule iz želatine dolžine približno 15,9 mm z
belim neprozornim telesom in svetlo
modrim neprozornim pokrovčkom, ki vsebuje umazano bele do svetlo
rjavo rumene okrogle pelete.
Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Trde, neprozorne kapsule iz želatine dolžine približno 19,4 mm z
neprozornim telesom v barvi
slonovine in svetlo modrim neprozornim pokrovčkom, ki vsebuje umazano
bele do svetlo rjavo
rumene okrogle pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Zdravljenje generalizirane anksiozne motnje.
Zdravilo Duloksetin Zentiva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Velike depresivne motnje _
Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s
hrano ali brez nje. V kliničnih
preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg
enkrat na dan, do najvišjega
odmerka 120 mg na dan. Vendar pa ni kliničnih dokazov, ki bi kazali,
da lahko bolnikom, ki se na
priporočeni začetni odmerek ne odzovejo, povišanja odmerka
koristijo.
Terapevtski odziv običajn