Dolethal, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

natriumpentobarbital

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol B.V.

ATC-code:

QN51AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

natriumpentobarbital

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

natriumpentobarbital 200 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Pentobarbital

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-02-10

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8272;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLETHAL,
200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 8272, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 8272 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 8272 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLETHAL, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumpentobarbital
200 mg
HULPSTOFFEN:
Propyleenglycol (E1520)
249,25 mg
Benzylalcohol (E1519)
10,4 mg
Cochenillerood A (E124)
0,01 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Roze tot rode doorzichtige