Dolethal, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

natriumpentobarbital

Disponible des:

Vetoquinol B.V.

Codi ATC:

QN51AA01

Designació comuna internacional (DCI):

natriumpentobarbital

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

natriumpentobarbital 200 mg/ml,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Honden; Katten

Área terapéutica:

Pentobarbital

Estat d'Autorització:

Nationaal

Data d'autorització:

1994-02-10

Fitxa tècnica

BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8272;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DOLETHAL,
200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 8272, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, REG NL 8272 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL 8272 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOLETHAL, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumpentobarbital
200 mg
HULPSTOFFEN:
Propyleenglycol (E1520)
249,25 mg
Benzylalcohol (E1519)
10,4 mg
Cochenillerood A (E124)
0,01 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Roze tot rode doorzichtige