Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
natriumpentobarbital
Vetoquinol B.V.
QN51AA01
natriumpentobarbital
Oplossing voor injectie
natriumpentobarbital 200 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intracardiaal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Pentobarbital
Nationaal
1994-02-10
BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8272; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8272, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8272 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel DOLETHAL, 200 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8272 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 8272/zaak 784897 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DOLETHAL, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Natriumpentobarbital 200 mg HULPSTOFFEN: Propyleenglycol (E1520) 249,25 mg Benzylalcohol (E1519) 10,4 mg Cochenillerood A (E124) 0,01 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Roze tot rode doorzichtige Прочетете целия документ