Daxas

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

roflumilasti

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03DX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

roflumilast

Therapeutische categorie:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutisch gebied:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

therapeutische indicaties:

Daxas on tarkoitettu huolto-kohtelu vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) (FEV1 jälkeinen keuhkoputkia alle 50 % ennusti) liittyvät aikuisten potilaille, joilla usein exacerbations kroonisen bronkiitin kuin add-on keuhkoputkia hoito.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2010-07-05

Bijsluiter

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAXAS 250 MIKROGRAMMAA TABLETTI
roflumilasti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas-valmistetta
3.
Miten Daxas-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daxas-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAXAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on
tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke,
fosfodiesteraasi-4:n estäjä. Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota
on luonnostaan elimistön soluissa, ja
roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin
vaikutus vähenee, vähenee myös
tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden
ahtautumista KEUHKOAHTAUMATAUDIN
(COPD) yhteydessä. Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin
ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on
aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja
joilla on krooninen
keuhkoputkitulehdus. Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus,
joka aiheuttaa hengitysteiden
ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja
ärsytystä (inflammaatio). Oireita ovat
mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puri

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daxas 250 mikrogrammaa tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 49,7 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on
5 mm ja jonka toisella puolella on
kohokuviona ”D” ja toisella puolella ”250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV
1
bronkodilataation jälkeen
alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut
toistuvasti pahenemisvaiheita, kun
tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Valmistetta
käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitusannos_
Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia
sisältävä tabletti kerran
vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Aloitusannoksen tarkoituksena on vähentää haittavaikutuksia ja
hoidon keskeyttämisiä hoidon
alkuvaiheessa, mutta se on terapeuttista annosta pienempi annos. Siksi
250 mikrogramman annosta
käytetään vain aloitusannoksena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
_Ylläpitoannos_
Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28
päivää, potilaan annos pitää suurentaa
yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin
kerran vuorokaudessa.
500 mikrogramman roflumilastiannosta pitää ehkä käyttää useita
viikkoja täyden tehon
saavuttamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). 500 mikrogramman
roflumilastiannosta on tutkittu korkeintaan
vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu
ylläpitohoitoon.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
3
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Maksan vajaatoiminta_
Roflumilastin käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh
A) sairastavien potilaiden hoitoon ei
ole riittävästi tiet