Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
roflumilasti
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Daxas on tarkoitettu huolto-kohtelu vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) (FEV1 jälkeinen keuhkoputkia alle 50 % ennusti) liittyvät aikuisten potilaille, joilla usein exacerbations kroonisen bronkiitin kuin add-on keuhkoputkia hoito.
Revision: 19
valtuutettu
2010-07-05
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DAXAS 250 MIKROGRAMMAA TABLETTI roflumilasti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas-valmistetta 3. Miten Daxas-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daxas-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAXAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi-4:n estäjä. Fosfodiesteraasi-4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin vaikutus vähenee, vähenee myös tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden ahtautumista KEUHKOAHTAUMATAUDIN (COPD) yhteydessä. Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia. Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus. Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio). Oireita ovat mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puri Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daxas 250 mikrogrammaa tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 250 mikrogrammaa roflumilastia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 49,7 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 5 mm ja jonka toisella puolella on kohokuviona ”D” ja toisella puolella ”250”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Daxas-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV 1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus. Valmistetta käytetään bronkodilataattorihoidon lisänä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aloitusannos_ Suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogrammaa roflumilastia sisältävä tabletti kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan. Aloitusannoksen tarkoituksena on vähentää haittavaikutuksia ja hoidon keskeyttämisiä hoidon alkuvaiheessa, mutta se on terapeuttista annosta pienempi annos. Siksi 250 mikrogramman annosta käytetään vain aloitusannoksena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). _Ylläpitoannos_ Kun hoito 250 mikrogramman aloitusannoksella on kestänyt 28 päivää, potilaan annos pitää suurentaa yhteen 500 mikrogrammaa roflumilastia sisältävään tablettiin kerran vuorokaudessa. 500 mikrogramman roflumilastiannosta pitää ehkä käyttää useita viikkoja täyden tehon saavuttamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2). 500 mikrogramman roflumilastiannosta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, ja se on tarkoitettu ylläpitohoitoon. Erityisryhmät _Iäkkäät_ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. 3 _Munuaisten vajaatoiminta_ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. _Maksan vajaatoiminta_ Roflumilastin käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tiet Læs hele dokumentet