Dasatinib Accord

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dasatinib

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L01EA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

dasatinib (anhydrous)

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

therapeutische indicaties:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

retrasă

Autorisatie datum:

2022-03-24

Bijsluiter

51
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
52
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE
DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMATE FILMATE
dasatinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dasatinib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Accord
3.
Cum să luaţi Dasatinib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dasatinib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DASATINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dasatinib Accord conține substanța activă dasatinib. Acest
medicament este utilizat pentru a trata
leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Ph+) la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de cel puțin 1 an, care nu au avut beneficii în
urma terapiilor anterioare. La persoanele
care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede
şi trăiesc prea mult. Dasatinib
Accord inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib
Accord sau despre motivul pentru care
vi s-a prescri

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate
Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate
Dasatinib Accord 70 mg comprimate filmate
Dasatinib Accord 80 mg comprimate filmate
Dasatinib Accord 100 mg comprimate filmate
Dasatinib Accord 140 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
27 mg.
Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
67,5 mg.
Dasatinib Accord 70 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
94,5 mg.
Dasatinib Accord 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
108 mg.
Dasatinib Accord 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
135,0 mg.
Dasatinib Accord 140 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat)
189 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de
5,6 mm, marcate pe o faţă cu
„DAS” şi „20” pe cealaltă faţă.
Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe sau aproap