Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agenți antineoplazici
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
retrasă
2022-03-24
51 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 52 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DASATINIB ACCORD 20 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORD 70 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORD 80 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE DASATINIB ACCORD 140 MG COMPRIMATE FILMATE dasatinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dasatinib Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Accord 3. Cum să luaţi Dasatinib Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dasatinib Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DASATINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dasatinib Accord conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an, care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Dasatinib Accord inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice. Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib Accord sau despre motivul pentru care vi s-a prescri Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate Dasatinib Accord 70 mg comprimate filmate Dasatinib Accord 80 mg comprimate filmate Dasatinib Accord 100 mg comprimate filmate Dasatinib Accord 140 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 27 mg. Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 67,5 mg. Dasatinib Accord 70 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 94,5 mg. Dasatinib Accord 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 80 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 108 mg. Dasatinib Accord 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 135,0 mg. Dasatinib Accord 140 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 140 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 189 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Dasatinib Accord 20 mg comprimate filmate Medicamentul nu mai este autorizat 3 Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, cu un diametru de 5,6 mm, marcate pe o faţă cu „DAS” şi „20” pe cealaltă faţă. Dasatinib Accord 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate albe sau aproap Přečtěte si celý dokument