Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Secukinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC10
secukinumab
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatická arthritisCosentyx, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie byla nedostatečná. Axiální spondylartritidy (axSpA)Ankylozující spondylitida (AS, radiografické axiální spondylartritidy)Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.
Revision: 34
Autorizovaný
2015-01-14
141 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 142 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COSENTYX 75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE secukinumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY (NEBO VAŠE DÍTĚ) TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy (nebo Vaše dítě). - Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx používat 3. Jak se přípravek Cosentyx používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cosentyx uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COSENTYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a axiální spondylartritida. Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob: • Pediatrická ložisková psoriáza • Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související s entezitidou Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml. Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ložisková psoriáza u pediatrické populace Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Juvenilní idiopatická artritida _Artritida související s entezitidou (ERA) _ Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují (viz bod 5.1). _Juvenilní psoriatická artritida (JPsA) _ Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii nebo ji netolerují (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován. Dávkování _Ložisková psoriáza u pediatrické populace (dospívající a děti od 6 let) _ Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 1) a podává se ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce obsa Lees het volledige document