Cosentyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Secukinumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L04AC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

secukinumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasisCosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults and children from the age of 6 years old who are candidates for systemic therapy. Hidradenitis suppurativa (HS)Cosentyx is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Psoriatická arthritisCosentyx, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie byla nedostatečná. Axiální spondylartritidy (axSpA)Ankylozující spondylitida (AS, radiografické axiální spondylartritidy)Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs). Juvenile idiopathic arthritis (JIA)Enthesitis-related arthritis (ERA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy. Juvenile psoriatic arthritis (JPsA)Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active juvenile psoriatic arthritis in patients 6 years and older whose disease has responded inadequately to, or who cannot tolerate, conventional therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-14

Pakkausseloste

141
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
142
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COSENTYX 75 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
secukinumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY (NEBO VAŠE DÍTĚ) TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy (nebo Vaše
dítě).
-
Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte)
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě)
přípravek Cosentyx používat
3.
Jak se přípravek Cosentyx používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cosentyx uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COSENTYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Sekukinumab je monoklonální protilátka,
která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu
(IL). Tyto léky neutralizují účinky
bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném
množství u chorob jako je psoriáza,
psoriatická artritida a axiální spondylartritida.
Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících
zánětlivých chorob:
•
Pediatrická ložisková psoriáza
•
Juvenilní idiopatická artritida zahrnující artritidu související
s entezitidou

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75
mg v 0,5 ml.
Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální
protilátka produkovaná v buňkách ovarií
čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ložisková psoriáza u pediatrické populace
Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a
dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Juvenilní idiopatická artritida
_Artritida související s entezitidou (ERA) _
Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX)
je indikován k léčbě aktivní
artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří
nedostatečně odpovídají na konvenční
terapii nebo ji netolerují (viz bod 5.1).
_Juvenilní psoriatická artritida (JPsA) _
Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX)
je indikován k léčbě aktivní
juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří
nedostatečně odpovídají na konvenční terapii
nebo ji netolerují (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem
lékaře obeznámeného s diagnostikou a
léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
Dávkování
_Ložisková psoriáza u pediatrické populace (dospívající a děti
od 6 let) _
Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 1) a
podává se ve formě subkutánní injekce
s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná
měsíční udržovací dávkou. Každá dávka
75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce obsa