Cosentyx

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Secukinumab
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L04AC10
INN (Mezinárodní Name):
secukinumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutické indikace:
Deska psoriasisCosentyx je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Psoriatická arthritisCosentyx, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikující anti antirevmatickými léky (DMARD) terapie byla nedostatečná. Axiální spondylartritidy (axSpA)Ankylozující spondylitida (AS, radiografické axiální spondylartritidy)Cosentyx je indikován k léčbě aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondylartritidy (nr-axSpA)Cosentyx je indikován k léčbě aktivní non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C-reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkaz u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na non-steroidal anti-pobuřující léky (Nsaid).
Přehled produktů:
Revision: 23
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003729
Datum autorizace:
2015-01-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/003729

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

03-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

03-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

03-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

03-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-11-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

secukinumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento

přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy (nebo Vaše

dítě).

Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte)

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě)

přípravek Cosentyx používat

Jak se přípravek Cosentyx používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab. Sekukinumab je monoklonální protilátka,

která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky neutralizují účinky

bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza,

psoriatická artritida a axiální spondylartritida.

Přípravek Cosentyx je určen k léčbě následujících zánětlivých chorob:

Pediatrická ložisková psoriáza

Pediatrická ložisková psoriáza

Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných “ložisková psoriáza”, která je

příčinou zánětu postihujícího pokožku. Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.

Přípravek Cosentyx se používá u dospívajících a dětí (od 6 let) se středně závažnou až závažnou

ložiskovou psoriázou.

Používání přípravku Cosentyx u ložiskové psoriázy Vám (nebo Vašemu dítěti) pomůže tím, že vede

ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) přípravek Cosentyx

používat

Nepoužívejte přípravek Cosentyx:

jestliže jste Vy (nebo Vaše dítě) alergický(á)

na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být Vy (nebo Vaše dítě) alergický(á), poraďte se před použitím

přípravku Cosentyx s lékařem.

Jestliže trpíte Vy (nebo Vaše dítě) aktivní infekcí

, kterou Váš lékař považuje za důležitou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) v současnosti infekcí.

pokud trpíte Vy (nebo Vaše dítě) dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.

pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) tuberkulózu.

pokud jste někdy měl(a) Vy (nebo Vaše dítě) alergickou reakci na latex.

pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánětlivou chorobu postihující střeva nazývanou Crohnova

choroba.

pokud máte Vy (nebo Vaše dítě) zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida.

pokud jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit

očkování během léčby přípravkem Cosentyx.

pokud se podrobujete Vy (nebo Vaše dítě) jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo

fototerapie ultrafialovým světlem (UV).

Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc, pokud se u Vás (nebo Vašeho dítěte) objeví břišní křeče a bolest břicha, průjem, úbytek

hmotnosti, krev ve stolici nebo jiné příznaky střevních potíží.

Sledování infekcí a alergických reakcí

Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických

reakcí. Pokud používáteVy (nebo Vaše dítě)

přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto

stavů.

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv známky naznačující možnou

závažnou infekci nebo alergickou reakci. Tyto známky jsou uvedeny v bodě “Závažné nežádoucí

účinky”.

Děti a dospívající

Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí mladších 6 let s ložiskovou psoriázou, protože v této

věkové skupině nebyl studován.

Přípravek Cosentyx není u dětí a dospívajících (do 18 let) určen k podání v dalších indikacích (u

dalších onemocnění), protože v těchto případech nebylu této věkové skupiny

studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které používáte Vy (nebo Vaše dítě), které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

že jste byl(a) Vy (nebo Vaše dítě) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.

Při používání přípravku Cosentyx Vám (nebo Vašemu dítěti) nesmí být podán určitý typ

očkovací látky (živé vakcíny).

Těhotenství, kojení a plodnost

Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství. Účinky tohoto

přípravku na těhotné ženy nejsou známy. Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) ve věku, kdy můžete

otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu

nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.

Poraďte se s lékařem, pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) těhotná, můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

Poraďte se s lékařem, pokud Vy (nebo Vaše dítě) kojíte nebo plánujete kojit. Společně s

lékařem rozhodnete, zda budete Vy (nebo Vaše dítě) kojit nebo používat přípravek Cosentyx.

Nemůžete (nebo Vaše dítě) dělat obojí. Po použití přípravku Cosentyx nesmíte Vy (nebo Vaše

dítě)

kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Cosentyx používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce). Společně

s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si důkladném proškolení budete přípravek Cosentyx

injikovat sám (sama), nebo Vám injekci podá opatrovník.

Je důležité, nesnažit se o injekci, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Instrukci pro použití přípravku

Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce” na konci této příbalové informace.

Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho

Váš lékař rozhodne, jaku dávku přípravku Cosentyx potřebujete Vy (nebo Vaše dítě) a jak dlouho.

Dětská ložisková psoriáza (děti ve věku od 6 let)

Doporučená dávka se odvozuje od tělesné hmotnosti následovně:

Hmotnost do 25 kg: 75 mg podkožní injekcí.

Hmotnost od 25 kg do 50 kg: 75 mg podkožní injekcí.

Hmotnost 50 kg nebo větší: 150 mg podkožní injekcí.

Lékař může zvýšit dávku na 300 mg.

Jedna dávka 75 mg

je podávána v jedné injekci 75 mg

. Jiné lékové formy/síly mohou být

dostupné pro podání dávek 150 mg a 300 mg.

Po podání první dávky budete Vy (nebo Vaše dítě) dostávat další injekce v týdenních intervalech

v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.

Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav

(nebo stav Vašeho dítěte), aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a)

Pokud jste Vy (nebo Vaše dítě) použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla

dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx

Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si

vzpomenete Vy (nebo Vaše dítě). Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující

dávku.

Jestliže jste Vy (nebo Vaše dítě) přestal(a) používat přípravek Cosentyx

Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné. Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy

se Vám (nebo Vašemu dítěti) mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte

lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte Vy (nebo Vaše dítě) jakékoliv následující nežádoucí účinky.

Možné závažné infekce

– známky mohou zahrnovat:

horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení

pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel

teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři

pocit pálení při močení.

Závažná alergická reakce

- známky mohou zahrnovat:

obtížné dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení

otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky.

Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete Vy (nebo Vaše dítě) pokračovat v léčbě.

Jiné nežádoucí účinky

Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná. Pokud se kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět

nosohltanu, rýma)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

opar (na rtech)

průjem

rýma

atletická noha (plíseň nohou)

bolest hlavy

pocit na zvracení

únava

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)

známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy

v ústech z důvodu infekce (neutropenie)

infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)

výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce dolních cest dýchacích

křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky

střevních potíží)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)

zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé

(exfoliativní dermatitida)

zánět malých krevních cév, který může vést ke krevní vyrážce s červenými nebo

nachovými pupínky (vaskulitida)

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás (nebo u Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Cosentyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek:

po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP“.

pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.

Uchovávejte injekční stříkačku uzavřenou v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Uchovávejte

v chladničce od 2 °C do 8 °C. Chraňte před mrazem. Netřepejte.

V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při

pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.

Tento přípravek je určen k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Cosentyx obsahuje

Léčivou látkou je secukinumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

secukinumabum 75 mg.

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,

methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cosentyx injekční roztok je čirá tekutina. Její barva může být od bezbarvé do mírně

nažloutlé.

Přípravek Cosentyx 75 mg injekční rozrok v předplněné injekční stříkačce je dostupný v jednotkovém

balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení obsahujícím 3 (3x1)

předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Instrukce pro použití přípravku Cosentyx 75 mg v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Je důležité, nesnažit se o injekci

sám (sama) nebo opatrovaná osoba, dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou

nebo lékárníkem. Krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg

individuálně zapečetěnou v plastovém blistru.

Vaše předplněná injekční stříkačka přípravku Cosentyx 75 mg

Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit

zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby

asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.

Co dále potřebujete pro injekci:

Alkoholový polštářek.

Smotek vaty nebo gázy.

Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace

Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.

Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto

látku.

Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru,

protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.

Netřeste injekční stříkačkou.

Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se

mohla ochrana aktivovat předčasně.

Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku

bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.

Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg

Uchovávejte tento přípravek v zapečetěné krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její

přípravou k injekci (15-30 minut).

Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku

injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

Kryt jehly

Průhledové okénko

se štítkem a dobou

použitelnosti

Ochranné pouzdro

injekční stříkačky

Křidélka

ochranného

pouzdra

Opěra prstů

Píst

Hlavice

pístu

Místa injekce

Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít

injekční stříkačku.

Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete

též použít podbřišek,

nikoliv

však oblast 5 centimetrů

okolo pupku.

Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.

Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná,

s podlitinami, zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá.

Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu

paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx 75 mg

Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou

z chladničky a ponechte ji

neotevřenou

15-30 minut,

aby se ohřála na pokojovou teplotu.

Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.

Vyjměte injekční stříkačku

z krabičky a z blistru přidržením ochranného těla stříkačky.

Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá. Její barva může být od bezbarvé do mrně

nažloutlé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud

tekutina obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá. NEPOUŽÍVEJTE,

pokud je pečeť injekční stříkačky porušena. Ve všech těchto případech vraťte celé balení do

lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Cosentyx 75 mg

Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly

přidržením ochranného těla stříkačky. Kryt jehly

odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět

kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a

vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu,

v úhlu přibližně 45 stupňů, aby bylo zajištěno

podání celé dávky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií

čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a

dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a

léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u pediatrické populace (dospívající a děti od 6 let)

Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 1) a podává se ve formě subkutánní injekce

s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka

75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako

jedna subkutánní injekce 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci 300 mg

nebo ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání

Doporučená dávka

<25 kg

75 mg

25 to <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*může být zvýšena na 300 mg)

*U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo jiných prezentacích na základě individuálních

potřeb léčby.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí s ložiskovou psoriázou mladších než 6 let nebyla

stanovena.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 18 let s jinými indikacemi nebyla

dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater

Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti

pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. S injekční stříkačkou netřepejte.

Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx

nebo může být podán opatrovníkem, pokud to lékař uzná za vhodné. Lékař však musí zajistit

přiměřené sledování pacientů. Pacienti nebo opatrovníci musí být instruováni injikovat celé množství

přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci. Kompletní informace o podávání jsou

uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza; viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat

název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů

léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o

použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky

naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě

sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).

Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a

nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem

v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce

(3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz

bod 4.8).

V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být

podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před

zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)

U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev (viz

bod 4.8).

Sekukinumab se nedoporučuje u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pokud se u

pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již

existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající

lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy

anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se

podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.

Osoby citlivé na latex

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl

dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex. Nicméně použití přípravku Cosentyx 75 mg

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto

nelze možné riziko hypersenzitivní reakce zcela vyloučit.

Očkování

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.

Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými

vakcínami. Ve studii po podání

meningokokové

a inaktivované

chřipkové vakcíny

, byla podobná část

zdravých dobrovolníků léčených 150 mg sekukinumabu a těch léčených placebem schopna dosáhnout

adekvátní imunitní odpovědi nejméně 4násobného zvýšení titru protilátek

při

meningokokové

chřipkové

vakcíně. Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na

meningokokovou

nebo

chřipkovou vakcínu

Před zahájením léčby přípravkem Cosentyx se doporučuje, aby byla u pediatrických pacientů

provedena všechna věku odpovídající očkování podle současných pokynů pro očkování.

Současná imunosupresivní léčba

Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy,

včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány. Sekukinumab byl podáván ve studiích

artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s

psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou). Pokud se zvažuje současné podání

sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).

Ve studii u dospělých subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi

sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).

Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v

artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a axiální spondylartritidou) pozorovány

žádné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat

účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz

bod 5.3). Podávání přípravku Cosentyx v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Imunoglobuliny se do

lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje

systémově. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům sekukinumabu na kojené dítě je nutno na

základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda během

léčby a po dobu až 20 týdnů od ukončení léčby přerušit kojení nebo přerušit léčbu sekukinumabem.

Fertilita

Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo

nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (17,7 %) (nejčastěji

nasofaryngitida, rinitida).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 2) jsou řazeny podle

tříd orgánových systémů MedDRA. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny

podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci každé

skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc jsou odpovídající

frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Sekukinumabem bylo léčeno více než18000 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích

s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, axiální spondylartritida a jiné

autoimunitní stavy), představující expozici 30565 pacientoroků. Z tohoto počtu bylo přes

11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku. Bezpečnostní profil

sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.

Tabulka 2

Přehled nežádoucích účinků z klinických studií

1)

a z postmarketingových hlášení

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce horních cest dýchacích

Časté

Orální herpes

Tinea pedis

Méně časté

Orální kandidóza

Otitis externa

Infekce dolních cest dýchacích

Není známo

Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální

kandidózy)

Poruchy krve a

lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Anafylaktické reakce

Poruchy nervového

systému

Časté

Bolest hlavy

Poruchy oka

Méně časté

Konjunktivitida

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Rinorea

Gastrointestinální

poruchy

Časté

Diarhea

Časté

Nauzea

Méně časté

Zánětlivé střevní onemocnění

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Méně časté

Urtikarie

Vzácné

Exfoliativní dermatitida

Hypersenzitivní vaskulitida

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Časté

Únava

Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA, AS a

nr-axSpA exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů

(psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA, AS a nr-axSpA).

Byla hlášena u pacientů s psoriázou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce

V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů

léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u

28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu. Většinu infekcí

tvořily nezávažné až mírné infekce horních cest dýchacích, jako je nasofaryngitida, které

nevyžadovaly přerušení léčby. Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních

s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující

na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby. Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů

léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).

Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny

pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok

dalšího sledování). Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015

na pacientorok dalšího sledování).

Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy

(ankylozující

spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritida)

byl podobný počtu infekcí pozorovaných u

psoriatických studií.

Neutropenie

V klinických studiích fáze III u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u

sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.

Neutropenie <1,0-0,5x10

/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených

sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů. Případy

závažnější neutropenie nebyly. Nezávažné infekce s obvyklou odpovědí na standardní léčbu a

nevyžadující přerušení léčby sekukinumabem byly hlášeny ve zbývajících 3 případech.

Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy (ankylozující

spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritida)

byla podobná jako u psoriázy.

Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10

/l (CTCAE stupeň 4).

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy

anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).

Imunogenita

V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a axiální spondylartritidy (ankylozující

spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritida) si méně než 1 % pacientů léčených

sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby. Zhruba polovina

protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se

ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku od 6 let s ložiskovou psoriázo

Bezpečnost sekuukinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze III u pediatrických pacientů

s ložiskovou psoriázou. První studie (pediatrická studie 1) byla dvojitě zaslepená, placebem

kontrolovaná studie se 162 pacienty ve věku od 6 do méně než 18 let se závažnou ložiskovou

psoriázou. Druhá studie (pediatrická studie 2) je otevřená studie s 84 pacienty ve věku od 6 do méně

než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Bezpečnostní profil hlášený v těchto dvou

studiích byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným u dospělých pacientů s ložiskovou

psoriázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně

bez známek na dávce závislé toxicity. V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta

s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou

symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10

Mechanismus účinku

Sekukinumab je plně humánní IgG1/κ monoklonální protilátka, která se selektivně váže na

prozánětlivý cytokin interleukin-17A (IL-17A) a neutralizuje ho. Sekukinumab působí zacílením na

IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk,

včetně keratinocytů. Jako výsledek sekukinumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů,

chemokinů a mediátorů tkáňového poškození a snižuje IL-17A-zprostředkovaný příspěvek k

autoimunitním a zánětlivým chorobám. V pokožce jsou dosaženy klinicky relevantní hladiny

sekukinumabu a jsou redukovány lokální zánětlivé markery. Jako přímý důsledek léčby

sekukinumabem dochází k redukci erytému, ztvrdnutí a odlupování pokožky přítomných

v ložiskových psoriatických lézích.

IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.

IL-17A hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy a axiální

spondylartritidy (ankylozující spondylitida a non-radiografická axiální spondylartritida) a jeho

množství je zvýšeno v kožních lézích v porovnání s pokožkou bez kožních lézí u pacientů

s ložiskovou psoriázou a v synoviální tekutině pacientů s psoriatickou artritidou. Četnost výskytu

IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních

kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou. U pacientů s non-radiografickou axiální

spondylartritidou bylo rovněž nalezeno zvýšené množství lymfocytů produkujících IL-17A. Inhibice

IL-17A se ukázala být účinnou při léčbě ankylozující spondylitidy, čímž byla stanovena klíčová role

tohoto cytokinu u axiální spondylartritidy.

Farmakodynamické účinky

Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených

sekukinumabem zpočátku rostou. To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance

IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný

IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.

Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení

infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u

pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.

Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem

zánětu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ložisková psoriáza dospělých

Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou

ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE,

FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE]. Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla

hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu. Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný

režim v porovnání s přeléčením podle potřeby’ [SCULPTURE].

Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky

naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a

2 % anti-p40 selhání). Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby

psoriatickou artritidu (PsA).

Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů. Pacienti randomizovaní na sekukinumab

dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý

měsíc. Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů. Pacienti randomizovaní na

sekukinumab dostávali dávku 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou

dávkou každý měsíc. Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po

dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden. V obou studiích 1 a 2 byli pacienti

randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď

150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje

týdnem 16. Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.

Psoriatická studie 3 (FEATURE) hodnotila 177 pacientů používajících předplněné injekční stříkačky

v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti

samoaplikace sekukinumabu pomocí předplněné injekční stříkačky. Psoriatická studie 4 (JUNCTURE)

hodnotila 182 pacientů používajících předplněné pero v porovnání s placebem po 12 týdnech léčby pro

zhodnocení bezpečnosti, tolerability a použitelnosti samoaplikace sekukinumabu pomocí

předplněného pera. V obou studiích 3 a 4 pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku

150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc. Pacienti byli

též randomizováni na placebo v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následované stejnou dávkou každý měsíc.

Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů. Všichni pacienti dostávali sekukinumab

v dávce 150 mg nebo 300 mg v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a poté byli randomizováni buď

k udržovací léčbě stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 12, nebo na režim s “přeléčením v čas

potřeby“ stejnou dávkou. U pacientů randomizovaných k “přeléčení v čas potřeby“ nebylo dosaženo

odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.

Koprimarní cíl placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií činil podíl pacientů s

dosaženou odpovědí PASI 75 a IGA mód 2011 odpovědi “čistý” nebo “téměř čistý” v porovnání

s placebem v týdnu 12 (viz tabulka 3 a4). Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky

zejména pro “čistou” nebo “téměř čistou” pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a

IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto

se doporučuje tato dávka.

Tabulka 3

Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA⃰

mód 2011 “čistá” nebo “téměř čistá” klinická

odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)

Týden 12

Týden 16

Týden 52

Placebo

150 mg

300 mg

150 mg

300 mg

150 mg

300 mg

Studie 1

Počet pacientů

Odpověď PASI 50 n (%)

(8,9

(83,5

(90,6

(87,2

(91,4

(84,5

Odpověď PASI 75 n (%)

(4,5

(71,6

**

(81,6

**

(77,4

(86,1

(60,1

(74,3

Odpověď PASI 90 n (%)

(1,2

(39,1

**

(59,2

**

(53,5

(69,8

(36,2

(60,0

Odpověď PASI 100

Odpověď n (%)

(0,8

(12,8

(28,6

(21,0

(41,6

(20,2

(39,2

Odpověď IGA mód 2011

“čistý” nebo “téměř

čistý” n (%)

(2,40

(51,2

**

(65,3

**

(58,2

(73,5

(41,4

(60,4

Studie 3

Počet pacientů

Odpověď PASI 50 n (%)

(5,1

(86,4

(87,9

Odpověď PASI 75 n (%)

(0,0

(69,5

**

(75,9

**

Odpověď PASI 90 n (%)

(0,0

(45,8

(60,3

Odpověď PASI 100 n

(0,0

(8,5

(43,1

Odpověď IGA mód 2011

“čistý” nebo “téměř

čistý” n (%)

(0,0

(52,5

**

(69,0

**

Studie 4

Počet pacientů

Odpověď PASI 50 n (%)

(8,2

(80,0

(96,7

Odpověď PASI 75 n (%)

(3,3

(71,7

**

(86,7

**

Odpověď PASI 90 n (%)

(0,0

(40,0

(55,0

Odpověď PASI 100 n

(0,0

(16,7

(26,7

Odpověď IGA mód 2011

“čistý” nebo “téměř

čistý” n (%)

(0,0

(53,3

**

(73,3

**

* IGA mód 2011 je 5 bodová škála zahrnující “0 = čistý”, “1 = téměř čistý”, “2 = mírný”, “3 = středně

závažný” nebo “4 = závažný”, indikující lékařovo celkové hodnocení závažnosti psoriázy zaměřené na

ztvrdnutí, erytém a odlupování. Léčebný úspěch “ čistý ” nebo “ téměř čistý ” znamenaly nepřítomnost

známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální

místní odlupování.

** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629633/2020

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (secukinumabum)

Přehled pro přípravek Cosentyx a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá?

Přípravek Cosentyx je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém (přirozený obranný systém

těla) a používá se k léčbě těchto onemocnění:

středně těžká až těžká ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži) u dospělých a pacientů starších 6 let, kteří potřebují léčbu léčivým přípravkem

podávaným ústy nebo injekčně,

psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud dostatečně neúčinkují

chorobu modifikující antirevmatika,

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad) u dospělých, včetně ankylozující

spondylitidy, pokud je onemocnění patrné na rentgenovém snímku, a non-radiografické axiální

spondylartritidy, pokud jsou zřejmé známky zánětu, ale na rentgenovém snímku není onemocnění

patrné. Přípravek se používá v případech, kdy konvenční způsoby léčby nejsou dostatečně účinné.

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.

Jak se přípravek Cosentyx používá?

Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře

se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cosentyx používá.

Přípravek Cosentyx se podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou měsíčně.

Dávka závisí na léčeném onemocnění. Ke zlepšení stavu obvykle dojde do 16 týdnů od zahájení léčby.

Pokud po 16 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit. U dětí

dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Po zaškolení mohou injekce podávat pacienti (nebo osoby, které je ošetřují). Více informací o používání

přípravku Cosentyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Cosentyx působí?

Léčivá látka v přípravku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny

vyvinuté tak, aby se navázala na interleukin 17A (molekulu sloužící v imunitním systému k přenosu

Cosentyx (secukinumabum)

EMA/629633/2020

strana 2/3

informací). Interleukin 17A se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují

psoriázu, psoriatickou artritidu a axiální spondylartritidu. Navázáním se na interleukin 17A

sekukinumab blokuje jeho působení, čímž snižuje aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný v rámci léčby psoriázy, psoriatické artritidy a axiální

spondylartritidy. Pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než

pacienti, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivo etanercept.

Ve čtyřech studiích psoriázy zahrnujících 2 403 dospělých dosáhlo po 12 týdnech léčby 75% snížení

skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy postižené kůže) 79 % pacientů

užívajících přípravek Cosentyx v porovnání se 44 % pacientů léčených etanerceptem a 4 % pacientů

užívajících placebo. Kromě toho dosáhlo čisté nebo téměř čisté kůže 65 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Cosentyx, oproti 27 % pacientů užívajících etanercept a 2 % pacientů, kterým bylo

podáváno placebo.

Ve studii těžké psoriázy, do které bylo zařazeno 162 dětí ve věku od 6 let, bylo dosaženo 75% snížení

skóre PASI u přibližně 80 % dětí užívajících přípravek Cosentyx, přičemž po 12 týdnech kůže

nevykazovala žádné nebo téměř žádné známky psoriázy u přibližně 70 % dětí. Oproti tomu u pacientů

léčených etanerceptem bylo těchto výsledků dosaženo po řadě u 66 % a 36 % dětí a u pacientů

užívajících placebo u 15 % a 6 % dětí.

Ve studii, do které bylo zařazeno 397 pacientů s psoriatickou artritidou, dosáhlo po 24 týdnech 20%

snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány

schválené dávky přípravku Cosentyx oproti 15 % pacientů užívajících placebo.

Ve studii, do které bylo zařazeno 219 dospělých s ankylozující spondylitidou, dosáhlo po 16 týdnech

20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) 61 % pacientů užívajících

schválenou dávku přípravku Cosentyx oproti 28 % pacientů užívajících placebo. V další studii, do které

bylo zařazeno 555 dospělých s non-radiografickou axiální spondylartritidou, dosáhlo po 16 týdnech

40% snížení skóre ASAS 41 % pacientů užívajících schválenou dávku přípravku Cosentyx oproti 29 %

pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) provázené zánětem nosu a hrdla

(nazofaryngitidou) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).

Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými

infekcemi, například tuberkulózou.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cosentyx registrován v EU?

Ve studiích byl přípravek Cosentyx u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a axiální

spondylartritidou významným klinickým přínosem. Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý,

přičemž hlavní obavy se týkaly mírných infekcí. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla,

že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Cosentyx (secukinumabum)

EMA/629633/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cosentyx?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Cosentyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cosentyx průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cosentyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Cosentyx

Přípravku Cosentyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.

Další informace o přípravku Cosentyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cosentyx.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace