Cosentyx

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Secukinumab
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L04AC10
INN (Mezinárodní Name):
secukinumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutické indikace:
Plaque psoriasis Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease modifying anti rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate. Axial spondyloarthritis (axSpA) Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis), Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy. Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) Cosentyx is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence in adults who have responded inadequately to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Přehled produktů:
Revision: 27
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003729
Datum autorizace:
2015-01-14
EMEA kód:
EMEA/H/C/003729

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 02-08-2022

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií

čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a

dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou (ERA)

Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní

artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční

terapii nebo ji netolerují (viz bod 5.1).

Juvenilní psoriatická artritida (JPsA)

Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní

juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii

nebo ji netolerují (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a

léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u pediatrické populace (dospívající a děti od 6 let)

Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 1) a podává se ve formě subkutánní injekce

s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka

75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna

subkutánní injekce 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci 300 mg nebo

ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání

Doporučená dávka

<25 kg

75 mg

25 to <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*může být zvýšena na 300 mg)

*U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou (ERA) a juvenilní psoriatická artritida (JPsA)

Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 2) a podává se ve formě subkutánní injekce

v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako

jedna subkutánní injekce 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna subkutánní injekce

150 mg.

Tabulka 2

Doporučená dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Tělesná hmotnost v době podání

Doporučená dávka

<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo jiných prezentacích na základě individuálních

potřeb léčby.

Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle

dostaví během 16 týdnů. U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je

nutné zvážit ukončení léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít

k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 6 let s ložiskovou psoriázou a

s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) typu ERA a JPsA nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 18 let s jinými indikacemi nebyla

dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater

Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti

pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. S injekční stříkačkou netřepejte.

Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx

nebo může být podán opatrovníkem, pokud to lékař uzná za vhodné. Lékař však musí zajistit

přiměřené sledování pacientů. Pacienti nebo opatrovníci musí být instruováni injikovat celé množství

přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci. Kompletní informace o podávání jsou

uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza; viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat

název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů

léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o

použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky

naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě

sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).

Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a

nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem

v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce

(3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz

bod 4.8).

V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být

podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před

zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)

U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev (viz

bod 4.8).

Sekukinumab se nedoporučuje u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pokud se u

pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již

existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající

lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy

anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se

podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.

Osoby citlivé na latex

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje secukinumabum 75 mg v 0,5 ml.

Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií

čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ložisková psoriáza u pediatrické populace

Přípravek Cosentyx je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospívajících a

dětí od 6 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou (ERA)

Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní

artritidy související s entezitidou u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční

terapii nebo ji netolerují (viz bod 5.1).

Juvenilní psoriatická artritida (JPsA)

Přípravek Cosentyx samotný nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě aktivní

juvenilní psoriatické artritidy u pacientů od 6 let, kteří nedostatečně odpovídají na konvenční terapii

nebo ji netolerují (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a

léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.

Dávkování

Ložisková psoriáza u pediatrické populace (dospívající a děti od 6 let)

Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 1) a podává se ve formě subkutánní injekce

s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka

75 mg se podává jako jedna subkutánní injekce 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna

subkutánní injekce 150 mg. Každá dávka 300 mg se podává v jedné subkutánní injekci 300 mg nebo

ve dvou dílčích subkutánních injekcích po 150 mg.

Tabulka 1

Doporučená dávka pro pediatrické pacienty s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost v době podání

Doporučená dávka

<25 kg

75 mg

25 to <50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg (*může být zvýšena na 300 mg)

*U některých pacientů může vyšší dávka znamenat větší prospěch.

Juvenilní idiopatická artritida

Artritida související s entezitidou (ERA) a juvenilní psoriatická artritida (JPsA)

Doporučená dávka se odvíjí od tělesné hmotnosti (tabulka 2) a podává se ve formě subkutánní injekce

v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou. Každá dávka 75 mg se podává jako

jedna subkutánní injekce 75 mg. Každá dávka 150 mg se podává jako jedna subkutánní injekce

150 mg.

Tabulka 2

Doporučená dávka pro juvenilní idiopatickou artritidu

Tělesná hmotnost v době podání

Doporučená dávka

<50 kg

75 mg

≥50 kg

150 mg

Cosentyx může být dostupný v jiných silách a/nebo jiných prezentacích na základě individuálních

potřeb léčby.

Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle

dostaví během 16 týdnů. U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je

nutné zvážit ukončení léčby. U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít

k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 6 let s ložiskovou psoriázou a

s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) typu ERA a JPsA nebyla stanovena.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí mladších než 18 let s jinými indikacemi nebyla

dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin / Porucha funkce jater

Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce. Pokud je to možné, oblasti

pokožky s projevy psoriázy nemají být použity k podání injekce. S injekční stříkačkou netřepejte.

Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx

nebo může být podán opatrovníkem, pokud to lékař uzná za vhodné. Lékař však musí zajistit

přiměřené sledování pacientů. Pacienti nebo opatrovníci musí být instruováni injikovat celé množství

přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci. Kompletní informace o podávání jsou

uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza; viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat

název a číslo šarže podaného přípravku.

Infekce

Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů

léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce. Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o

použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.

Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky

naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě

sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).

Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a

nevyžadovaly přerušení léčby.

V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem

v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce

(3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz

bod 4.8).

V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze. Sekukinumab však nesmí být

podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před

zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.

Zánětlivá onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)

U sekukinumabu byly hlášeny nové případy nebo exacerbace zánětlivých onemocnění střev (viz

bod 4.8).

Sekukinumab se nedoporučuje u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pokud se u

pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde-li k exacerbaci již

existujícího zánětlivého onemocnění střev, je třeba sekukinumab vysadit a zahájit odpovídající

lékařskou péči.

Hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy

anafylaktických reakcí. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se

podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.

Osoby citlivé na latex

Snímatelný kryt jehly přípravku Cosentyx 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu. Ve snímatelném krytu jehly nebyl

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671227/2022

EMEA/H/C/003729

Cosentyx (secukinumabum)

Přehled pro přípravek Cosentyx a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá?

Přípravek Cosentyx je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém (přirozený obranný systém

těla) a používá se k léčbě těchto onemocnění:

středně těžká až těžká ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých

ložisek na kůži) u dospělých a pacientů od 6 let, kteří potřebují léčbu léčivým přípravkem

podávaným ústy nebo injekčně,

psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud dostatečně neúčinkují

chorobu modifikující antirevmatika,

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad) u dospělých, včetně ankylozující

spondylitidy, pokud je onemocnění patrné na rentgenovém snímku, a non-radiografické axiální

spondylartritidy, pokud jsou zřejmé známky zánětu, ale na rentgenovém snímku není onemocnění

patrné. Přípravek se používá v případech, kdy konvenční způsoby léčby nejsou dostatečně účinné,

dva typy juvenilní idiopatické artritidy (formy artritidy u dětí) – artritida související s entezitidou

a juvenilní psoriatická artritida – u pacientů od 6 let, u nichž konvenční léčba není dostatečně

účinná nebo kteří ji netolerují. Přípravek Cosentyx lze používat samostatně, nebo v kombinaci

s methotrexátem (chorobu modifikujícím antirevmatikem).

Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.

Jak se přípravek Cosentyx používá?

Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře

obeznámeného s diagnostikou a léčbou onemocnění, u nichž se přípravek Cosentyx používá.

Přípravek Cosentyx se podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou měsíčně.

Dávka závisí na léčeném onemocnění. Ke zlepšení stavu obvykle dojde do 16 týdnů od zahájení léčby.

Pokud po 16 týdnech nedojde k žádnému zlepšení, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit. U dětí

dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.

Po zaškolení mohou injekce podávat pacienti (nebo osoby, které je ošetřují). Více informací o používání

přípravku Cosentyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Cosentyx Cosentyx (secukinumabum)

EMA/671227/2022

strana 2/3

Jak přípravek Cosentyx působí?

Léčivá látka v přípravku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny

vyvinuté tak, aby se navázala na interleukin 17A (molekulu sloužící v imunitním systému k přenosu

informací). Interleukin 17A se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují

psoriázu, psoriatickou artritidu a axiální spondylartritidu. Navázáním se na interleukin 17A

sekukinumab blokuje jeho působení, čímž snižuje aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?

Ložisková psoriáza

Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný v rámci léčby psoriázy, psoriatické artritidy a axiální

spondylartritidy. Pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než

pacienti, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivo etanercept.

Ve čtyřech studiích psoriázy zahrnujících 2 403 dospělých dosáhlo po 12 týdnech léčby 75% snížení

skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy postižené kůže) 79 % pacientů léčených

přípravkem Cosentyx v porovnání se 44 % pacientů léčených etanerceptem a 4 % pacientů, jimž bylo

podáváno placebo. Kromě toho dosáhlo čisté nebo téměř čisté kůže 65 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Cosentyx, oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, jimž bylo

podáváno placebo.

Ve studii těžké psoriázy, do které bylo zařazeno 162 dětí ve věku od 6 let, bylo dosaženo 75% snížení

skóre PASI u přibližně 80 % dětí léčených přípravkem Cosentyx, přičemž po 12 týdnech kůže

nevykazovala žádné nebo téměř žádné známky psoriázy u přibližně 70 % dětí. Oproti tomu u pacientů

léčených etanerceptem bylo těchto výsledků dosaženo po řadě u 66 % a 36 % dětí a u pacientů, jimž

bylo podáváno placebo, u 15 % a 6 % dětí.

Psoriatická artritida

Ve studii, do které bylo zařazeno 397 pacientů s psoriatickou artritidou, dosáhlo po 24 týdnech

20% snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) 51 až 54 % pacientů, jimž byly

podávány schválené dávky přípravku Cosentyx oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Ankylozující spondylitida

Ve studii, do které bylo zařazeno 219 dospělých s ankylozující spondylitidou, dosáhlo po 16 týdnech

20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) 61 % pacientů léčených

schválenou dávkou přípravku Cosentyx oproti 28 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. V další

studii, do které bylo zařazeno 555 dospělých s non-radiografickou axiální spondylartritidou, dosáhlo po

16 týdnech 40% snížení skóre ASAS 41 % pacientů léčených schválenou dávkou přípravku Cosentyx

oproti 29 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.

Juvenilní idiopatická artritida

Ve studii, do které bylo zařazeno 75 dětí ve věku od 2 do 17 let s aktivní artritidou související

s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou, došlo při podávání přípravku Cosentyx ke vzplanutí

onemocnění u menšího počtu pacientů než při podávání placeba (10 oproti 21). Jelikož studie

zahrnovala pouze několik dětí mladších 6 let, údaje z této věkové skupiny byly neprůkazné,

a přípravek Cosentyx je proto určen k použití u dětí ve věku od 6 let.

Cosentyx Cosentyx (secukinumabum)

EMA/671227/2022

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) provázené zánětem nosu a hrdla

(nasofaryngitidou) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).

Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými

infekcemi, například tuberkulózou.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cosentyx registrován v EU?

Ve studiích byl přípravek Cosentyx u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, axiální

spondylartritidou, artritidou související s entezitidou a juvenilní psoriatickou artritidou významným

klinickým přínosem. Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkaly

mírných infekcí. Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cosentyx

převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Cosentyx?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Cosentyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cosentyx průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cosentyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Cosentyx

Přípravku Cosentyx bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.

Další informace o přípravku Cosentyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cosentyx.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2022.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace