Circadin

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

melatonin

Beschikbaar vanaf:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC-code:

N05CH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

melatonin

Therapeutische categorie:

Psycholeptika

Therapeutisch gebied:

Poruchy spánku a poruchy při údržbě

therapeutische indicaties:

Circadin je indikován jako monoterapie pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované špatnou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let nebo starších.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2007-06-29

Bijsluiter

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CIRCADIN 2 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
melatoninum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Circadin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Circadin užívat
3.
Jak se Circadin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Circadin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CIRCADIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny
přirozených hormonů produkovaných
lidským organismem.
Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární
nespavosti (přetrvávající obtíže při
usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita
spánku) u pacientů ve věku 55 let a více.
‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou
příčinu, např. jiné zdravotní či psychické
důvody nebo vlivy okolního prostředí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIRCADIN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE CIRCADIN
-
jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem
nebo léká

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 80 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární
nespavosti charakterizované
zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a více.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny
před ulehnutím na lůžko. Tato dávka
může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0
do 18 let nebyly stanoveny.
Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové
formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány
v bodě 5.1.
_Renální poškození _
Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku
melatoninu nebyl studován. Při
podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat
opatrnost.
_Porucha funkce jater _
S užitím přípravku Circadin u pacientů s poškozením jater
nejsou žádné zkušenosti. Publikované údaje
prokazují významné zvýšení hladin endogenního melatoninu během
denních hodin v důsledku
sníženého odbourávání u pacientů s poruchou funkce jater.
Circadin se tedy nedoporučuje podávat
pacientům s poškozením jater.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají celé, aby se zachovalo
prodloužené uvolňování. Ke snadnějšímu
polykání nepoužívejte drcení ani žvýkání.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou