Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ranibizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
S01LA04
ranibizumab
Ophthalmika
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 6
Autorisiert
2021-08-18
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ranibizumab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. ERWACHSENE L ESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Byooviz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Byooviz bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie Byooviz angewendet wird? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Byooviz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BYOOVIZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BYOOVIZ Byooviz ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Byooviz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt. WOFÜR WIRD BYOOVIZ ANGEWENDET Byooviz wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die dur Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, erwachsenen Patienten zu verabreichen. *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli _ hergestellt wurde. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Byooviz wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis für Byooviz bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall zwischen zwe Lees het volledige document