Byooviz

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-11-2021

Wirkstoff:
Ranibizumab
Verfügbar ab:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-Code:
S01LA04
INN (Internationale Bezeichnung):
ranibizumab
Therapiegruppe:
Ophthalmika,
Therapiebereich:
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative
Anwendungsgebiete:
Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005545
Berechtigungsdatum:
2021-08-18
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005545

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B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für erwachsene Patienten

Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung

Ranibizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

ERWACHSENE

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel

behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Byooviz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie wissen, bevor Byooviz bei Ihnen angewendet wird?

Wie Byooviz angewendet wird?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Byooviz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Byooviz und wofür wird es angewendet?

Was ist Byooviz

Byooviz ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Byooviz gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird

Ranibizumab genannt.

Wofür wird Byooviz angewendet

Byooviz wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet,

die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren

Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:

Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der

altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen

Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet. Es

kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen

Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder

einer entzündlichen CNV verbunden sein.

Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch

Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder

durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die

retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.

Wie Byooviz wirkt

Byooviz erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A

(VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes

Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ,

PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine

Bindung an VEGF-A kann Byooviz dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte

Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.

Bei solchen Erkrankungen kann Byooviz dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen

Fällen zu verbessern.

2.

Was sollten Sie wissen, bevor Byooviz bei Ihnen angewendet wird?

Byooviz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.

wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Byooviz bei Ihnen angewendet wird.

Byooviz wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung mit Byooviz

können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung),

Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder

Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels)

oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder

Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende

Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen

kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.

Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze

Zeit ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den

Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder

Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende

Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der

Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese

Informationen werden bei der Beurteilung, ob Byooviz die geeignete Behandlung für Sie ist,

berücksichtigt.

Bitte lesen Sie Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) für ausführlichere

Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Byooviz-Behandlung auftreten können.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Byooviz bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt und wird deshalb nicht

empfohlen.

Anwendung von Byooviz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei

weitere Monate nach der letzten Injektion von Byooviz eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Byooviz bei Schwangeren vor.

Byooviz sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der

mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie

schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Behandlung mit Byooviz Ihren Arzt um Rat.

Byooviz wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Byooviz in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit Byooviz Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Byooviz kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem

Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

3.

Wie Byooviz angewendet wird

Byooviz wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge

verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der

zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen

betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.

Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit

Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der

Injektion örtlich betäuben.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Byooviz pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres

Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und

wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.

Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Byooviz werden Ihnen am Ende der Packungsbeilage

unter „Wie ist Byooviz vorzubereiten und zu verabreichen?“ gegeben.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Byooviz kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Byooviz abbrechen

Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Byooviz abzubrechen, besprechen Sie diese

Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden,

wie lange Sie mit Byooviz behandelt werden müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Byooviz stammen entweder von

dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen

vorwiegend das Auge.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die

Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken“) aus und führt zum

vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.

Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden

in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes

Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung des Auges, Blutung im

hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung), Störungen des Sehvermögens, Augenschmerzen,

Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („fliegende Mücken“), blutunterlaufene

Augen, Irritationen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrter Tränenfluss, Entzündung

oder Infektion der Lidränder, trockenes Auge, Rötung oder Juckreiz des Auges und erhöhter

Augeninnendruck.

Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase,

Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit Byooviz auftreten können, sind

nachfolgend beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Verringerte Sehschärfe, Schwellung eines

Augenteiles (Uvea, Hornhaut), Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), kleine Punkte auf

der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Blutung an der Einstichstelle, Blutungen ins Auge,

Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit,

Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Schmerzen am Augenlid.

Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte

Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe),

Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

und Hautrötungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen

Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der

Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge,

Reizungen des Augenlids.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Byooviz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der

Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die ungeöffnete Durchstechflasche kann vor Anwendung bis zu 1 Monat bei

einer Temperatur nicht über 30° C aufbewahrt werden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Byooviz enthält

Der Wirkstoff ist Ranibizumab. Jeder ml enthält 10 mg Ranibizumab. Jede Durchstechflasche

enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis

von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, zu verabreichen.

Die sonstigen Bestandteile sind α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat,

Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Byooviz aussieht und Inhalt der Packung

Byooviz ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche (0,23 ml). Die Lösung ist klar, farblos bis

blassgelb und wässrig.

Es sind zwei verschiedene Arten von Packungen erhältlich:

Packung mit Durchstechflasche

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-

Gummistopfen. Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle + Injektionsnadel

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem Chlorbutyl-

Gummistopfen, eine stumpfe Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 Mikrometer) zur

Entnahme des Flascheninhalts und eine Injektionsnadel (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm). Alle

Einzelteile sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Arten von Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 07 91 38

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Byooviz angewendet wird“.

Wie ist Byooviz vorzubereiten und Erwachsenen zu verabreichen?

Eine Durchstechflasche Byooviz ist zum einmaligen Gebrauch und für die ausschließliche intravitreale

Anwendung vorgesehen.

Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer

Injektionen, appliziert werden.

Bei feuchter AMD, bei CNV, bei PDR und bei Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ oder eines

Makulaödems aufgrund eines RVV beträgt die empfohlene Dosis für Byooviz 0,5 mg, verabreicht als

intravitreale Einzelinjektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall

zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine

Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen

sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr

aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.

Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität,

gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.

Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass

der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Byooviz

unterbrochen werden.

Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle

Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische

Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).

Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend“-Schema behandelt werden, können, sobald der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die

Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder

einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren. Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um

nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um

bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall

ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge

dieser Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das

Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.

Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität

bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine

Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen,

einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)

benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr.

Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund von VAV

gibt einige Erfahrungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Ranibizumab mit

Laserphotokoagulation. Wenn Ranibizumab am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation

frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Ranibizumab kann auch bei

Patienten angewendet werden, die früher mittels Laserphotokoagulation behandelt worden sind.

Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM

Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin vor.

Byooviz sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.

Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet

eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein

steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen

Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese

hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden. Vor der Injektion sind eine

adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids und der

Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den gängigen

klinischen Standards durchzuführen.

Packung mit Durchstechflasche

Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Injektion müssen

nicht verwendete Produktreste verworfen werden. Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer

Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die Sterilität kann nicht

garantiert werden, sollte die Versiegelung der Packung eine Beschädigung aufweisen.

Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen

Gebrauch benötigt:

eine 5-μm-Filterkanüle (18 G)

eine Injektionskanüle (30 G x ½")

eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung)

Diese Medizinprodukte sind nicht in der Packung mit Byooviz enthalten.

Packung mit Durchstechflasche + Filterkanüle + Injektionsnadel

Alle Einzelteile sind steril und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jedes Einzelteil, dessen

Verpackung Zeichen von Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden. Die

Sterilität kann nicht garantiert werden, sollte die Versiegelung der Einzelteile eine Beschädigung

aufweisen. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen

führen.

Zur Vorbereitung und intravitrealen Injektion werden die folgenden Medizinprodukte zum einmaligen

Gebrauch benötigt:

eine 5-µm-Filterkanüle ((18 G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, beigelegt)

eine Injektionsnadel (30 G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, beigelegt)

eine sterile 1-ml-Spritze (mit einer 0,05-ml-Markierung, nicht in der Byooviz-Packung

enthalten)

Um Byooviz für die intravitreale Anwendung bei erwachsenen Patienten vorzubereiten, bitte

nachfolgende Instruktionen beachten:

Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des

Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.

Eine 5-µm-Filterkanüle (18 G x 1½", 1,2 mm x 40 mm,

5 µm) wird unter sterilen Bedingungen auf eine 1-ml-Spritze

gesteckt. Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des

Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des

Gefäßes berührt.

Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen,

dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten,

um die vollständige Entnahme zu erleichtern.

Während des Entleerungsvorgangs des Gefäßes den

Spritzenstempel ausreichend anziehen, um die

Filterkanüle vollständig zu entleeren.

Die stumpfe Filterkanüle von der Spritze abnehmen, dabei die

stumpfe Filterkanüle im Gefäß belassen. Nach dem Aufziehen

wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur

intravitrealen Injektion verwendet werden.

Eine Injektionskanüle (30 G x ½", 0,3 mm x 13 mm)

unter sterilen Bedingungen fest auf die Spritze aufstecken.

Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionskanüle

abziehen, ohne dabei die Injektionskanüle von der Spritze

abzutrennen.

Zu beachten: Während des Abziehens der Schutzkappe sollte

die Injektionskanüle an ihrer Aufsteckkappe gehalten werden.

8. Vorsichtig die Luft zusammen mit der überschüssigen

Lösung aus der Spritze herausdrücken und die Dosierung auf

0,05-ml-Markierung der Spritze einstellen. Die Spritze ist

nun fertig zur Injektion.

Zu beachten: Die Injektionskanüle nicht abwischen und

den Spritzenkolben nicht zurückziehen.

Die Injektionskanüle sollte 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht werden.

Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden. Danach

sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; bei den nachfolgenden Injektionen

muss eine andere Einstichstelle an der Sklera verwendet werden.

Stecken Sie die Kappe nach der Injektion nicht wieder auf die Nadel auf oder entfernen Sie die Nadel

von der Spritze. Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem

durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml

Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab

enthalten sind, erwachsenen Patienten zu verabreichen.

*Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe

rekombinanter DNA-Technologie in

Escherichia coli

hergestellt wurde.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Byooviz wird angewendet bei Erwachsenen zur:

Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)

Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen

Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)

Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer

Injektionen appliziert werden.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Byooviz bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg, verabreicht als intravitreale

Injektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das Zeitintervall zwischen zwei

Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.

Die Behandlung bei Erwachsenen beginnt mit einer Injektion pro Monat bis bei kontinuierlicher

Behandlung der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie

etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu

erkennen sind. Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr

aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.

Anschließend sollten die Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität,

gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festgelegt werden.

Wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass

der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert, sollte die Behandlung mit Byooviz

unterbrochen werden.

Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle

Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische

Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).

Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend“-Schema behandelt werden, können, sobald der

maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die

Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder

einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren. Bei feuchter AMD sollte das Behandlungsintervall um

nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängert werden. Bei DMÖ kann das Behandlungsintervall um

bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden. Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall

ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenige Daten vor, um auf die Länge

dieser Intervalle schließen zu können. Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das

Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.

Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität

bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Einige Patienten benötigen eventuell nur eine

Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen,

einschließlich monatlicher Injektionen. Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)

benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe

Abschnitt 5.1).

Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei einem Makulaödem aufgrund eines

Venenastverschlusses (VAV)

Es gibt einige Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Ranibizumab mit einer

Laserphotokoagulation (siehe Abschnitt 5.1). Wenn Ranibizumab

am selben Tag verabreicht wird,

sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Ranibizumab

kann auch bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation

behandelt worden sind.

Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund einer PM

Es liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin vor.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ranibizumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Jedoch sind bei

diesen Patienten keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen

bei Patienten mit DMÖ, die älter als 75 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Vorliegende Daten zu jugendlichen Patienten zwischen 12 und 17 Jahren mit einer

Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine

Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Nur zur intravitrealen Anwendung.

Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis

(0,05 ml für Erwachsene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor

der Anwendung verworfen werden.

Byooviz sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.

Informationen zur Zubereitung von Byooviz, siehe Abschnitt 6.6.

Die intravitreale Injektion muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Dies beinhaltet

eine chirurgische Händedesinfektion, sterile Operationshandschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein

steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) und die Möglichkeit einer sterilen

Parazentese (falls nötig). Vor der intravitrealen Verabreichung sollte eine gründliche Anamnese

hinsichtlich möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4). Vor der

Injektion sind eine adäquate Anästhesie und die Desinfektion der periokularen Haut, des Augenlids

und der Augenoberfläche mittels eines topischen Breitspektrum-Antiseptikums entsprechend den

gängigen klinischen Standards durchzuführen.

Erwachsene

Bei Erwachsenen sollte die Injektionskanüle 3,5 bis 4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper

eingebracht werden. Dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte

gezielt werden. Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml langsam injiziert werden; die

nachfolgenden Injektionen sollten an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.

Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert

werden.

Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen

Intravitreale Injektionen, einschließlich jener von Ranibizumab, können mit Endophthalmitis,

intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Retina oder iatrogener

traumatischer Katarakt assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8). Ranibizumab muss immer unter

aseptischen Injektionsbedingungen injiziert werden. Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an

die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige

Behandlung zu ermöglichen. Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer

Endophthalmitis oder eines der oben aufgeführten Ereignisse unverzüglich zu melden.

Intraokulare Drucksteigerung

Bei Erwachsenen wurde eine vorübergehende Zunahme des intraokularen Druckes (IOD) innerhalb

der ersten 60 Minuten nach der Injektion von Ranibizumab beobachtet. Eine anhaltende IOD-

Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8). Sowohl der intraokulare Druck als auch

die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt

werden.

Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu

angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder

zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes

Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität

entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).

Bilaterale Behandlung

Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Ranibizumab (einschließlich einer

Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein

erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.

Immunogenität

Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Ranibizumab. Da bei Patienten mit DMÖ die

Möglichkeit einer vermehrten systemischen Exposition besteht, kann ein erhöhtes Risiko,

Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, in dieser Patientenpopulation nicht ausgeschlossen

werden. Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden

intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer

intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.

Begleitbehandlung mit anderen Anti-VEGF(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Arzneimitteln

Ranibizumab sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular)

verabreicht werden.

Aussetzen der Ranibizumab-Behandlung bei Erwachsenen

In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum

nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:

Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (

best corrected visual acuity

BCVA)

von ≥30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehstärke;

intraokularer Druck von ≥30 mmHg;

Einriss der Retina;

Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung

≥50 % der gesamten betroffenen Läsion beträgt;

durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder

kommenden 28 Tage.

Retinaler Pigmentepitheleinriss

Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD und möglicherweise

auch bei anderen Formen einer CNV zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen

können, gehören auch großflächige und/oder starke Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Bei

Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das

Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.

Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen bei Erwachsenen

Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die

Behandlung unterbrochen werden.

Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit DMÖ infolge eines Typ-I-

Diabetes. Ranibizumab wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen

erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig

bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen. Es gibt begrenzte

Erfahrung mit der Anwendung von Ranibizumab bei diabetischen Patienten mit einem HbA1c-Wert

über 108 mmol/mol (12 %) und keine Erfahrungen bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Wirkung von Ranibizumab bei RVV-Patienten mit

irreversiblem, ischämisch-bedingtem Verlust der Sehfähigkeit beurteilen zu können.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirkung von Ranibizumab bei Patienten mit PM, die sich zuvor

einer erfolglosen Photodynamischen Therapie mit Verteporfin (vPDT) unterzogen hatten, vor. Auch

wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt

beobachtet wurde, ist die Datenlage bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen nicht ausreichend,

um daraus auf eine Wirkung von Ranibizumab schließen zu können.

Systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung

Nach intravitrealer Injektion von VEGF-Inhibitoren wurden systemische Nebenwirkungen,

einschließlich nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thrombembolischer Ereignisse, berichtet.

Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von DMÖ-Patienten, Patienten mit

Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall

oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen. Bei der Behandlung von

solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Für eine Kombination von Photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin und Ranibizumab bei

feuchter AMD und PM siehe Abschnitt 5.1.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Laserphotokoagulation und Ranibizumab bei DMÖ und VAV

siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.

In klinischen Studien zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ war das

Ergebnis bei mit Ranibizumab behandelten Patienten in Bezug auf die Sehschärfe und die zentrale

retinale Netzhautdicke (CSFT) bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazolidindionen nicht beeinflusst.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Schwangerschaft

Für Ranibizumab liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Studien an

Cynomolgus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Die systemische Exposition von Ranibizumab nach intraokularer Verabreichung ist niedrig. Aufgrund

des Wirkmechanismus muss Ranibizumab jedoch als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch

eingestuft werden. Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden,

es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen mit

Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis

Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ranibizumab in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von

Ranibizumab wird empfohlen nicht zu stillen.

Fertilität

Zur Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Mehrzahl der nach einer Ranibizumab-Behandlung gemeldeten Nebenwirkungen steht im

Zusammenhang mit dem intravitrealen Injektionsvorgang.

Die am häufigsten berichteten, das Auge betreffenden Nebenwirkungen nach einer Ranibizumab-

Injektion sind: Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, erhöhter Augeninnendruck, Vitritis,

Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, „Fliegende

Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge,

verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge und Pruritus des Auges.

Die am häufigsten berichteten, nicht das Auge betreffenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen,

Nasopharyngitis und Arthralgie.

Seltener berichtete, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Endophthalmitis, Erblindung,

Netzhautablösung, Einriss der Retina und iatrogene traumatische Katarakt (siehe Abschnitt 4.4).

Die in klinischen Studien nach einer Ranibizumab-Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen sind in

nachfolgender Tabelle zusammengefasst.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach

folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,

<1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Nasopharyngitis

Häufig

Harnwegsinfektion*

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig

Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Hypersensitivitätsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina,

Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen,

„Fliegende Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung,

Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter

Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie,

Pruritus des Auges.

Häufig

Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina,

Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen

Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels,

Visusverschlechterung, Glaskörperblutung,

Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis,

Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der

hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae,

Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen,

Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge,

Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen,

Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem,

Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva.

Gelegentlich

Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon,

Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion,

Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der

Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der

Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des

Augenlids.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus,

Erythem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig

Arthralgie

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhung des Augeninnendrucks

Nebenwirkungen wurden definiert als unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 0,5 Prozentpunkten

der Patienten) welche häufiger (mindestens 2 Prozentpunkte) bei mit 0,5 mg Ranibizumab behandelten

Patienten auftraten als bei jenen der Kontrollgruppe (Scheininjektion oder Verteporfin-PDT).

* nur in der DMÖ-Population beobachtet.

Produktklassenspezifische Nebenwirkungen

In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die

Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die

möglicherweise mit der systemischen VEGF(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Inhibierung

zusammenhängt, leicht erhöht. Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der

verschiedenen Blutungstypen. Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische

Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von

VEGF-Inhibitoren. In klinischen Studien mit Ranibizumab an Patienten mit AMD, DMÖ, PDR, RVV

und CNV wurde eine geringe Inzidenzrate für arterielle thrombembolische Vorkommnisse beobachtet.

Es gab keine größeren Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, die mit Ranibizumab

behandelt wurden im Vergleich zur Kontrolle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer

unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.

Als Nebenwirkungen in den genannten Fällen traten erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende

Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen

auf. Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach

Einschätzung durch den behandelnden Arzt gegebenenfalls behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04

Byooviz ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem

bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht. Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der

Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Wirkmechanismus

Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers, das

gegen den humanen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet ist. Es bindet

mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF

, VEGF

und VEGF

) und verhindert

dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet. Die Bindung von VEGF-A an

seine Rezeptoren induziert Endothelzell-Proliferation und Neovaskularisation sowie vaskuläre

Leckage – alles Faktoren, von denen man annimmt, dass sie zur Progression der neovaskulären Form

der altersabhängigen Makuladegeneration, der pathologischen Myopie und CNV oder zu einer

Visusbeeinträchtigung entweder infolge eines diabetischen Makulaödems oder eines Makulaödems

aufgrund eines RVV bei Erwachsenen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung der feuchten AMD

Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei feuchter AMD wurde an Patienten mit

neovaskulärer AMD mittels dreier randomisierter Doppelblind-Studien von 24 Monaten Dauer

untersucht, in denen die Patienten entweder Scheininjektionen oder den Wirkstoff erhielten. Insgesamt

wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe)

eingeschlossen.

In der Studie FVF2598g (MARINA) wurden 716 Patienten mit minimal klassischen Läsionen oder

okkulten Läsionen ohne klassische Anteile im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatliche

Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder Scheininjektionen.

In der Studie FVF2587g (ANCHOR) wurden 423 Patienten mit vorwiegend klassischer CNV im

Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatlich 0,3 mg bzw. 0,5 mg Ranibizumab oder eine

PDT mit Verteporfin (initial und nachfolgend alle 3 Monate, falls eine Fluoreszein-Angiografie eine

weiterbestehende oder wiederauftretende vaskuläre Leckage zeigte).

Die wichtigsten Messgrößen sind in Tabelle 1 und in Abbildung 1 zusammengefasst.

Tabelle 1

12- und 24-Monatsdaten der Studien FVF2598g (MARINA) und FVF2587g

(ANCHOR)

FVF2598g (MARINA)

FVF2587g (ANCHOR)

Messgröße

Monat

Schein-

injektionen

(n=238)

Ranibizumab

0,5 mg

(n=240)

PDT mit

Verteporfin

(n=143)

Ranibizumab

0,5 mg

(n=140)

Verlust um

<15 Buchstaben an

Sehschärfe (%)

(Erhalt

der Sehkraft, primärer

Endpunkt)

Monat 12

62 %

95 %

64 %

96 %

Monat 24

53 %

90 %

66 %

90 %

Gewinn um

≥15 Buchstaben an

Sehschärfe (%)

Monat 12

34 %

40 %

Monat 24

33 %

41 %

Durchschnittliche

Veränderung der

Sehschärfe

(Buchstaben)

(Standardabweichung)

Monat 12

-10,5 (16,6)

+7,2 (14,4)

-9,5 (16,4)

+11,3 (14,6)

Monat 24

-14,9 (18,7)

+6,6 (16,5)

-9,8 (17,6)

+10,7 (16,5)

p<0,01

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Byooviz (Ranibizumab)

Übersicht über Byooviz und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Byooviz und wofür wird es angewendet?

Byooviz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Störungen des

Sehvermögens angewendet wird, die durch eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen

Schicht am Augenhintergrund) und insbesondere des Zentrums der Netzhaut, der sogenannten

Makula, verursacht werden. Die Makula sorgt für das Sehvermögen, das für detailgenaues Sehen bei

alltäglichen Aufgaben wie Autofahren, Lesen und dem Erkennen von Gesichtern erforderlich ist.

Byooviz wird angewendet zur Behandlung von:

„feuchte“ Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Die feuchte Form der AMD wird

durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der

Netzhaut) verursacht. Aus diesen Blutgefäßen können Flüssigkeit und Blut austreten und eine

Schwellung hervorrufen;

durch Diabetes oder Verschluss (Blockade) der Netzhautvenen verursachtes Makulaödem

(Makulaschwellung);

proliferative diabetische Retinopathie (mit Diabetes assoziiertes abnormales Wachstum kleiner

Blutgefäße im Auge);

weitere Störungen des Sehvermögens, die auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen

sind.

Byooviz ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Byooviz einem biologischen Arzneimittel

(dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist. Das

Referenzarzneimittel für Byooviz ist Lucentis. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel

finden Sie hier

Byooviz enthält den Wirkstoff Ranibizumab.

Wie wird Byooviz angewendet?

Byooviz ist eine Lösung zur Injektion in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Auge. Es ist nur

auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden,

der in der Verabreichung von Injektionen ins Auge erfahren ist.

Byooviz (Ranibizumab)

EMA/365395/2021

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Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von 0,5 mg pro Monat, wobei das Sehvermögen und der

Augenhintergrund des Patienten regelmäßig kontrolliert bzw. untersucht werden, bis das maximale

Sehvermögen erreicht ist und/oder es keine Krankheitsanzeichen gibt. Das Zeitintervall zwischen zwei

Injektionen von Byooviz in dasselbe Auge muss mindestens vier Wochen betragen. Falls die

Behandlung mit Byooviz beim Patienten keinen Nutzen erkennen lässt, sollte sie beendet werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Byooviz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Byooviz?

Der Wirkstoff in Byooviz, Ranibizumab, ist ein monoklonales Antikörperfragment. Ein monoklonaler

Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel (ein

sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Ranibizumab ist so ausgelegt, dass es an den sogenannten vaskulären endothelialen

Wachstumsfaktor A (VEGF-A) bindet und ihn hemmt. VEGF-A ist ein Protein, das das Wachstum neuer

Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit und Blut fördert, was die Makula schädigt. Indem

Ranibizumab den VEGF-A hemmt, verringert es das Wachstum der Blutgefäße und reguliert das

Austreten von Flüssigkeit und Blut sowie die Schwellung.

Welchen Nutzen hat Byooviz in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Byooviz und Lucentis verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Byooviz dem Wirkstoff in Lucentis hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

ist. Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Byooviz vergleichbare Konzentrationen

des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Lucentis.

Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 705 Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

teilnahmen, festgestellt, dass Byooviz zu einer mit Lucentis vergleichbaren Besserung der Erkrankung

führte. In dieser Studie reduzierte sich die Schwellung des Makulabereichs nach 4 Wochen

durchschnittlich um 108 Mikrometer bei Patienten, die Byooviz erhielten, und um 100 Mikrometer bei

jenen, die Lucentis erhielten. Die Anzahl der Buchstaben, die Patienten bei einem Standardsehtest

erkennen konnten, verbesserte sich nach einem Jahr Behandlung in beiden Gruppen um etwa 10.

Da Byooviz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Ranibizumab, die bereits für Lucentis durchgeführt wurden, für Byooviz nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Byooviz verbunden?

Die Sicherheit von Byooviz wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien

werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Lucentis

vergleichbar angesehen.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ranibizumab (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können)

sind erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Vitritis (Glaskörperentzündung), Glaskörperabhebung

(Trennung des Glaskörpers vom Augenhintergrund), Netzhautblutung (Blutung am Augenhintergrund),

Beeinträchtigungen der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, „Mouches volantes” (Glaskörpertrübungen,

Flecken im Sehfeld), Bindehautblutungen (Blutungen am Augenvordergrund), Augenreizungen,

Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhte Lakrimation (verstärkter Tränenfluss), Blepharitis (Entzündung

des Augenlids), Augentrockenheit, Hyperämie der Augen (erhöhte Blutzufuhr zum Auge, die

Augenrötung verursacht), Pruritus des Auges (Juckreiz), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und

Byooviz (Ranibizumab)

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Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung). In seltenen Fällen können Endophthalmitis

(Infektion der Augeninnenräume), Erblindung, eine schwere Beschädigung der Netzhaut und Katarakt

(Trübung der Linse) auftreten.

Byooviz darf nicht bei Patienten mit einer Augeninfektion, einer Infektion in der Umgebung des Auges

oder einer schweren Entzündung im Auge angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Byooviz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Byooviz in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Byooviz hinsichtlich der Struktur,

Reinheit und biologischen Aktivität Lucentis sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise

verteilt wird. Darüber hinaus haben Studien bei Patienten mit altersabhängiger Makuladegeneration

gezeigt, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Byooviz bei dieser Indikation der von Lucentis

gleichwertig ist.

All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich

Byooviz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in

gleicher Weise wie Lucentis verhalten wird. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lucentis

der Nutzen von Byooviz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU

zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Byooviz ergriffen?

Das Unternehmen, das Byooviz in Verkehr bringt, wird Informationspakete für Patienten bereitstellen,

um ihnen zu helfen, sich auf die Behandlung vorzubereiten, schwere Nebenwirkungen zu erkennen und

zu beurteilen, wann sie sich umgehend an ihren Arzt wenden müssen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Byooviz, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Byooviz kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Byooviz werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Byooviz

Weitere Informationen über Byooviz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Byooviz

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