Byooviz

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ranibizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

S01LA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

ranibizumab

Meðferðarhópur:

Ophthalmika

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Ábendingar:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2021-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ranibizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
ERWACHSENE
L
ESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM ARZNEIMITTEL
BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Byooviz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Byooviz bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie Byooviz angewendet wird?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Byooviz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BYOOVIZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BYOOVIZ
Byooviz ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Byooviz gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin
enthaltene aktive Substanz wird
Ranibizumab genannt.
WOFÜR WIRD BYOOVIZ ANGEWENDET
Byooviz wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen
Augenerkrankungen angewendet,
die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut
(lichtempfindliche Schicht im hinteren
Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
-
Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei
Erkrankungen wie der
altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen
diabetischen
Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die dur

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält
2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml
Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in
denen 0,5 mg Ranibizumab
enthalten sind, erwachsenen Patienten zu verabreichen.
*Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen
Antikörpers, das mit Hilfe
rekombinanter DNA-Technologie in
_Escherichia coli _
hergestellt wurde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Byooviz wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen
Makuladegeneration (AMD)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ)
•
Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems
aufgrund eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder
Zentralvenenverschluss)
•
Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen
Neovaskularisation (CNV)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Byooviz darf nur von qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in
der Durchführung intravitrealer
Injektionen appliziert werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis für Byooviz bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg,
verabreicht als intravitreale
Injektion. Dies entspricht einem Injektionsvolumen von 0,05 ml. Das
Zeitintervall zwischen zwe