Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Aklidīnija bromīds
Covis Pharma Europe B.V.
R03BB
aclidinium bromide
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Bretaris Genuair ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 18
Autorizēts
2012-07-20
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BRETARIS GENUAIR 322 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS Aclidinium (aclidinium bromide) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas 3. Kā lietot Bretaris Genuair 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bretaris Genuair 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi 1. KAS IR BRETARIS GENUAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR BRETARIS GENUAIR Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas. Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās. Tas atvieglo elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) pacientiem. KĀDAM NOLŪKAM LIETO BRETARIS GENUAIR Bretaris Genuair ir indicēts elpceļu paplašināšanai un HOPS simptomu mazināšanai. HOPS ir nopietna, ilgstoša plau Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium). Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā. Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz iespējams. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ 3 _Pediatriskā populācija_ Bretaris Genuair nav Lees het volledige document