Bosulif

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bosutinibs (monohidrāts)

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

bosutinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Leikēmija, mieloīds

therapeutische indicaties:

Bosulif ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:nesen diagnosticēta hroniskā fāzē (KP) Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (Ph+ CML). CP, paātrināta kārtā (AP), un domnas posmā (BP) Ph+ CML iepriekš apstrādātas ar vienu vai vairākiem tirozīns kinase inhibitoru (- u) [TKI (- u)] un par kuriem imatinib, nilotinib un dasatinib netiek uzskatīts par atbilstošu ārstēšanas iespējas.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2013-03-27

Bijsluiter

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BOSULIF 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSULIF 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSULIF 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
bosutinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas
3.
Kā lietot Bosulif
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bosulif
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BOSULIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bosulif satur aktīvo vielu – bosutinibu. To lieto, lai ārstētu
pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko
sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku
mieloleikozi (HML), kas
diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML
ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav
bijušas piemērotas. Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek
organismam veidot pārāk daudz noteikta
veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ
Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet
savam ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BOSULIF LIETOŠANAS
NELIETOJIET BOSULIF ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret bosutinibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja ārsts ir teicis, ka Jums ir aknu bojājums un tās nedarbojas
normāli.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ā

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes
Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes
Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg bosutiniba (bosutinib)
(monohidrāta formā).
Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg bosutiniba (bosutinib)
(monohidrāta formā).
Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg bosutiniba (bosutinib)
(monohidrāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes
Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji
izliekta apvalkota tablete, kurai
vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „100”.
Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes
Oranža, ovālas formas (platums 8,8 mm; garums 16,9 mm) abpusēji
izliekta apvalkota tablete, kurai
vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „400”.
Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji
izliekta apvalkota tablete, kurai
vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „500”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:

pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi (Ph+ HML)
slimības hroniskajā fāzē (HF);

Ph+ HML slimības HF, akcelerācijas fāzē (AF) un blastu fāzē
(BF), ja pacienti iepriekš tika
ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem [TKI]
un nav bijusi piemērota
terapija ar imatinibu, nilotinibu vai dasatinibu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Bosulif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar
HML diagnostikā un ārstēšanā.
3
Devas
_Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF_
Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
_Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence