Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bosutinibs (monohidrāts)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leikēmija, mieloīds
Bosulif ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:nesen diagnosticēta hroniskā fāzē (KP) Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (Ph+ CML). CP, paātrināta kārtā (AP), un domnas posmā (BP) Ph+ CML iepriekš apstrādātas ar vienu vai vairākiem tirozīns kinase inhibitoru (- u) [TKI (- u)] un par kuriem imatinib, nilotinib un dasatinib netiek uzskatīts par atbilstošu ārstēšanas iespējas.
Revision: 24
Autorizēts
2013-03-27
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BOSULIF 100 MG APVALKOTĀS TABLETES BOSULIF 400 MG APVALKOTĀS TABLETES BOSULIF 500 MG APVALKOTĀS TABLETES bosutinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bosulif un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bosulif lietošanas 3. Kā lietot Bosulif 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bosulif 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BOSULIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bosulif satur aktīvo vielu – bosutinibu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph-pozitīvu) hronisku mieloleikozi (HML), kas diagnosticēta pirmreizēji, vai kuriem iepriekš lietotās zāles HML ārstēšanai nav iedarbojušās vai nav bijušas piemērotas. Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Bosulif darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BOSULIF LIETOŠANAS NELIETOJIET BOSULIF ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret bosutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja ārsts ir teicis, ka Jums ir aknu bojājums un tās nedarbojas normāli. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ā Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg bosutiniba (bosutinib) (monohidrāta formā). Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg bosutiniba (bosutinib) (monohidrāta formā). Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg bosutiniba (bosutinib) (monohidrāta formā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovālas formas (platums 5,6 mm; garums 10,7 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „100”. Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Oranža, ovālas formas (platums 8,8 mm; garums 16,9 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „400”. Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes Sarkana, ovālas formas (platums 9,5 mm; garums 18,3 mm) abpusēji izliekta apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „Pfizer”, otrā pusē – „500”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bosulif indicēts pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML) slimības hroniskajā fāzē (HF); Ph+ HML slimības HF, akcelerācijas fāzē (AF) un blastu fāzē (BF), ja pacienti iepriekš tika ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem [TKI] un nav bijusi piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu vai dasatinibu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija ar Bosulif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar HML diagnostikā un ārstēšanā. 3 Devas _Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF_ Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā. _Ph+ HML HF, AF vai BF, ja pastāv rezistence Přečtěte si celý dokument