Bortezomib Hospira

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bortezomib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bortezomib

Therapeutische categorie:

Other antineoplastic agents

Therapeutisch gebied:

Multiple mieloma

therapeutische indicaties:

Bortezomib Hospira kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Hospira kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2016-07-22

Bijsluiter

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Hospira lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Hospira
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Hospira
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB HOSPIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām
ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Iejaucoties
to darbībā, bortezomibs var iznīcināt
vēža šūnas.
Bortezomibu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai pacientiem, kuri vecāki par
18 gadiem:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā pegilēts liposomālais
doksorubicīns vai deksametazons
pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē) pēc vismaz
vienas iepriekš saņemtas
terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi
veiksmīga vai nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Hospira 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Hospira 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bortezomib Hospira 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes
estera veidā) (_Bortezomibum_).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes
estera veidā) (_Bortezomibum_).
Bortezomib Hospira 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 3 mg bortezomiba (mannīta boronskābes
estera veidā) (_Bortezomibum_).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs pulvera flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes
estera veidā) (_Bortezomibum_).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānām injekcijām satur 2,5
mg bortezomiba.
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur 1
mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Hospira monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Hospira kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilme