Benlysta

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

belimumab

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-code:

L04AA26

INN (Algemene Internationale Benaming):

belimumab

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Lupus Erythematosus, Systemic

therapeutische indicaties:

Benlysta är indicerat som tillägg på terapi hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiva, positiva autoantikroppar systemisk lupus erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (e. positiv anti-dsDNA och låg komplement) trots standardbehandling. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2011-07-13

Bijsluiter

70
B. BIPACKSEDEL
_ _
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld
injektionspenna
belimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Benlysta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Benlysta
3.
Hur du använder Benlysta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Benlysta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda
injektionspennan
1.
VAD BENLYSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BENLYSTA SOM SUBKUTAN INJEKTION ÄR ETT LÄKEMEDEL SOM ANVÄNDS FÖR
ATT BEHANDLA SLE
(systemisk
lupus erythematosus) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom
fortfarande är högaktiv trots
standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra
läkemedel för att behandla
vuxna med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).
SLE är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar
infektioner) attackerar dina
egna celler och vävnader och orsakar inflammation och vävnadsskada.
Den kan drabba nästan vilket
organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita
blodkroppar som kallas för
_B-celler_
.
Ben

Productkenmerken

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld
injektionspenna.
Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld injektionspenna
Varje 1-ml förfylld injektionspenna innehåller 200 mg belimumab.
Förfylld spruta
Varje 1-ml förfylld spruta innehåller 200 mg belimumab.
Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i
en mammaliecellinje (NS0)
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).
Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion).
En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH
6.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med
aktiv, autoantikroppspositiv
Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av
sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti-
dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
Benlysta i kombination med immunsupprimerande bakgrundsbehandling är
indicerat för behandling
av vuxna patienter med aktiv SLE-nefrit (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad
läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av SLE. Den första subkutana
injektionen av Benlysta bör ges under
överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det
finns tillgängliga resurser för
behandling av överk