Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunsuppressiva
Lupus Erythematosus, Systemic
Benlysta är indicerat som tillägg på terapi hos patienter i åldern 5 år och äldre med aktiva, positiva autoantikroppar systemisk lupus erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (e. positiv anti-dsDNA och låg komplement) trots standardbehandling. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
auktoriserad
2011-07-13
70 B. BIPACKSEDEL _ _ 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN _ _ Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna belimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Benlysta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Benlysta 3. Hur du använder Benlysta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Benlysta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan 1. VAD BENLYSTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BENLYSTA SOM SUBKUTAN INJEKTION ÄR ETT LÄKEMEDEL SOM ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE). SLE är en sjukdom i vilken immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) attackerar dina egna celler och vävnader och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för _B-celler_ . Ben Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna. Benlysta 200 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld injektionspenna Varje 1-ml förfylld injektionspenna innehåller 200 mg belimumab. Förfylld spruta Varje 1-ml förfylld spruta innehåller 200 mg belimumab. Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion). Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion). En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt anti- dsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1). Benlysta i kombination med immunsupprimerande bakgrundsbehandling är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv SLE-nefrit (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE. Den första subkutana injektionen av Benlysta bör ges under överinseende av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av överk Perskaitykite visą dokumentą