Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta'l-iskizofrenija fl-adulti u fl-adoloxxenti ta'bejn il-15-il sena u anzjani. Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Qbil huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Revision: 15
Awtorizzat
2015-11-15
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG PILLOLI aripiprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aripiprazole Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Accord 3. Kif għandek tieħu Aripiprazole Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5 Kif taħżen Aripiprazole Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARIPIPRAZOLE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba mħawda, u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni. Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’ideat li j Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 5 mg fiha 63 mg lactose (bħala monohydrate). Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 10 mg fiha 59 mg lactose (bħala monohydrate). Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 15 mg fiha 88 mg lactose (bħala monohydrate). Aripiprazole Accord 30 mg pilloli Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 30 mg fiha 177 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’forma rettangolari modifikata, b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur blu, b’“A5” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi. Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’forma rettangolari modifikata, b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul 3 ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur roża, b’“A10” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi. Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma tonda, b’dijametru ta’ madwar 7.14 mm, ta’ kulur isfar, b’“A15” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi. Aripiprazole Accord 30 mg pilloli Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma tonda, b’dijametru ta’ madwar 9.1 mm, ta’ kulur roża, b’“A30” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-naħa l-oħra Lees het volledige document