Aripiprazole Accord
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
27-11-2015
Active ingredient:
aripiprazole
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Therapeutic group:
Psikolettiċi
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta'l-iskizofrenija fl-adulti u fl-adoloxxenti ta'bejn il-15-il sena u anzjani. Aripiprazole Qbil huwa indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Qbil huwa indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2015-11-15
Patient Information leaflet
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG PILLOLI
aripiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aripiprazole Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Accord
3.
Kif għandek tieħu Aripiprazole Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Aripiprazole Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARIPIPRAZOLE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
antipsikotiċi. Huwa jintuża
biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew
aktar li
jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ,
viżta jew ħass ta’ affarijiet li
mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u
mġiba mħawda, u nuqqas ta’
emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll
iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u
b’tensjoni.
Din il-mediċina tintuża biex tikkura adulti u adolexxenti li
għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru
minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku
żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi
ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem
malajr ħafna b’ideat li j
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aripiprazole Accord 5 mg pilloli
Aripiprazole Accord 10 mg pilloli
Aripiprazole Accord 15 mg pilloli
Aripiprazole Accord 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Aripiprazole Accord 5 mg pilloli
Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 5 mg fiha 63 mg lactose (bħala monohydrate).
Aripiprazole Accord 10 mg pilloli
Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 10 mg fiha 59 mg lactose (bħala monohydrate).
Aripiprazole Accord 15 mg pilloli
Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 15 mg fiha 88 mg lactose (bħala monohydrate).
Aripiprazole Accord 30 mg pilloli
Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola ta’ 30 mg fiha 177 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Aripiprazole Accord 5 mg pilloli
Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’forma rettangolari modifikata,
b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul
ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur blu, b’“A5” imnaqqxa fuq naħa
minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi.
Aripiprazole Accord 10 mg pilloli
Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’forma rettangolari modifikata,
b’wisa’ ta’ madwar 4.6 mm, b’tul
3
ta’ madwar 8.1 mm, ta’ kulur roża, b’“A10” imnaqqxa fuq
naħa minnhom u bin-naħa l-oħra sempliċi.
Aripiprazole Accord 15 mg pilloli
Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma
tonda, b’dijametru ta’ madwar 7.14 mm,
ta’ kulur isfar, b’“A15” imnaqqxa fuq naħa minnhom u
bin-naħa l-oħra sempliċi.
Aripiprazole Accord 30 mg pilloli
Pilloli mhux miksija, bikonvessi, b’xifer imżerżaq, b’forma
tonda, b’dijametru ta’ madwar 9.1 mm, ta’
kulur roża, b’“A30” imnaqqxa fuq naħa minnhom u bin-naħa
l-oħra
Read the complete document
