Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
umeclidinium bromiid, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Anoro Ellipta on näidustatud hooldus bronchodilator ravi, et leevendada sümptomeid täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD).
Revision: 18
Volitatud
2014-05-08
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER umeklidiinium/vilanterool Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ANORO ELLIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist 3. Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend 1. MIS RAVIM ON ANORO ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli. Need kuuluvad bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma. MILLEKS ANORO ELLIPTAT KASUTATAKSE ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _ _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes. See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule. ANORO ELLIPTAT EI TOHI KASUTADA JÄRSKU TEKKIVA HINGELDUSE VÕI VILISTAV Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab doseeritud annusele 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber) Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. ANORO ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime. Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine annus inhaleerida tavalisel ajal järgmisel päeval. _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _Maksakahjustus _ Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ANORO ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb Lees het volledige document