Angiox

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bivalirudin

Beschikbaar vanaf:

The Medicines Company UK Ltd

ATC-code:

B01AE06

INN (Algemene Internationale Benaming):

bivalirudin

Therapeutische categorie:

Antitrombotiske midler

Therapeutisch gebied:

Akut koronarsyndrom

therapeutische indicaties:

Angiox er indiceret som antikoagulant til voksne patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med ST-segment-forhøjelse myokardieinfarkt (STEMI) under primær PCI. Angiox er også indiceret til behandling af voksne patienter med ustabil angina / non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA / NSTEMI) planlagte til akutte eller tidlig intervention. Angiox bør administreres med acetylsalicylsyre og clopidogrel.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

29
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ANGIOX 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE OG
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bivalirudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox
3.
Sådan skal du bruge Angiox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk
lægemiddel. Antitrombotiske
lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Angiox
anvendes til patienter:

med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom –
AKS)

der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre
tillukning af blodårerne (en
ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar
intervention (PCI)).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANGIOX
BRUG IKKE ANGIOX:
-
hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de
øvrige indholdsstoffer i Angiox
(angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende
lægemidler).
-
hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme,
urinblære eller andre organer for
eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke
menstruation)
-
hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader)
-
hvis du har stærkt forhøjet blodtryk
-
hvis du har betændelse i hjertet
-
hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Tal med din læge, hvis du er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Angiox,

hvis der opst

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Angiox 250 mg pulver til koncentrat til injektionsvæske eller
infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Efter fortynding indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske,
opløsning (pulver til koncentrat).
Udseende: Hvidt til råhvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal
have foretaget perkutan koronar
intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med
ST-elevation (STEMI), som skal
have foretaget primær PCI.
Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/
myokardieinfarkt uden ST-
elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut
koronarbehandling eller koronare
interventionsprocedurer.
Dosering
_Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder patienter med
myokardieinfarkt med ST-elevation _
_(STEMI), der skal have foretaget primær PCI _
_ _
Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis
bivalirudin en intravenøs bolus på
0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion af
1,75 mg/kg legemsvægt/time som
minimum til afsluttet PCI. Infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time
kan forlænges i op til 4 timer
efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time i
yderligere 4-12 timer, hvis det
er klinisk relevant. Hos STEMI-patienter bør infusionen med 1,75
mg/kg legemsvægt/time fortsættes i
op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg
legemsvægt/time i yderligere 4-12
timer, hvis det er kl