국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotiske midler
Akut koronarsyndrom
Angiox er indiceret som antikoagulant til voksne patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med ST-segment-forhøjelse myokardieinfarkt (STEMI) under primær PCI. Angiox er også indiceret til behandling af voksne patienter med ustabil angina / non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA / NSTEMI) planlagte til akutte eller tidlig intervention. Angiox bør administreres med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Revision: 22
Trukket tilbage
2004-09-20
29 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ANGIOX 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INJEKTIONSVÆSKE OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING bivalirudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox 3. Sådan skal du bruge Angiox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel. Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber). Angiox anvendes til patienter: med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom – AKS) der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, der skal forhindre tillukning af blodårerne (en ballonudvidelse og/eller en undersøgelse, der kaldes perkutan koronar intervention (PCI)). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANGIOX BRUG IKKE ANGIOX: - hvis du er allergisk over for bivalirudin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Angiox (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler). - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient. Tal med din læge, hvis du er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bruger Angiox, hvis der opst 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Angiox 250 mg pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin. Efter fortynding indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Udseende: Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI. Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden ST- elevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb. Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer. Dosering _Patienter, der skal have foretaget PCI, herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation _ _(STEMI), der skal have foretaget primær PCI _ _ _ Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion af 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet PCI. Infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time i yderligere 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant. Hos STEMI-patienter bør infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time i yderligere 4-12 timer, hvis det er kl 전체 문서 읽기