Aloxi

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

palonosetronhydroklorid

Beschikbaar vanaf:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

palonosetron

Therapeutische categorie:

Antiemetika och antinauseants, , Serotonin (5HT3) - antagonister

Therapeutisch gebied:

Vomiting; Cancer

therapeutische indicaties:

Aloxi är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi,förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Aloxi är indicerat i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2005-03-22

Bijsluiter

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALOXI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aloxi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Aloxi
3.
Hur du får Aloxi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aloxi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALOXI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron. Den tillhör en
grupp läkemedel som kallas
”serotonin (5HT
3
) antagonister”.
Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder
för att förhindra illamående och
kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (”cellgifter”) mot
cancer.
Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet
serotonin, som kan göra att du mår
illa eller kräks.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ALOXI
TA INTE ALOXI OM:
•
du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller
dig. Tala med läkare eller
sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om:
•
du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning
upprepade gånger
•
du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen,
såsom förändring av
hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”)
•
du har en

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aloxi är avsett för vuxna för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer.
•
profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Aloxi är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och
äldre för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid cancer
och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Aloxi skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Läkemedlet får endast administreras
av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
Dosering
_Vuxna_
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar
orsakade av högemetogen
kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som
ges före kemoterapin.
_Äldre personer_
Ingen dosjustering behövs för äldre.
3
_Pediatrisk population _
_Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _
20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500
mikrogram) palonosetron ges som
en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter
innan kemoterapin påbörjas.
Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har
inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga. Det