Ajovy

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fremanezumab

Beschikbaar vanaf:

Teva GmbH

ATC-code:

N02CD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

fremanezumab

Therapeutische categorie:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Therapeutisch gebied:

Migrän störningar

therapeutische indicaties:

Ajovy är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2019-03-28

Bijsluiter

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AJOVY 225 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
fremanezumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AJOVY är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder AJOVY
3.
Hur du använder AJOVY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AJOVY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AJOVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AJOVY ÄR
AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
fremanezumab; en monoklonal
antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till
ett specifikt mål i kroppen.
HUR AJOVY FUNGERAR
Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad
kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig
roll. Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
Den minskade CGRP-aktiviteten
leder i sin tur till färre migränattacker.
VAD AJOVY ANVÄNDS FÖR
AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4
dagar med migrän per månad.
VILKA ÄR FÖRDELARNA MED ATT ANVÄNDA AJOVY?
AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Detta läkemedel mildrar även den
funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet
av läkemedel som används
för behandling av migränattacker.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AJOVY
_ _
ANVÄND INTE AJOVY
Använd inte detta läkemedel om du är all

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta
En förfylld spruta innehåller 225 mg fremanezumab.
Förfylld injektionspenna
En förfylld injektionspenna innehåller 225 mg fremanezumab.
Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH
5,5 och en osmolalitet på
300-450 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av
diagnosticering och behandling av migrän.
Dosering
Det finns två doseringsregimer:
•
225 mg en gång per månad eller
•
675 mg var tredje månad.
Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen
ersätta nästa planerade dos i den
tidigare regimen.
Vid insättning av behandling med fremanezumab kan samtidig
migränförebyggande behandling
fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt
5.1).
Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3
månader efter inledd behandling.
Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av
behandlingen hos den enskilda
patienten. Därefter rekommenderas regelbunden utvärdering av behovet
av fortsatt behandling.
3
_Missad dos _
Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas
så snart som möjligt och
pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos.
Dubbel dos får inte administreras för att
kompensera för missad dos.
Särskilda populationer
_ _
_Äldre _
Det