Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
fremanezumab
Teva GmbH
N02CD03
fremanezumab
Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrän störningar
Ajovy är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad.
Revision: 10
auktoriserad
2019-03-28
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AJOVY 225 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA fremanezumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad AJOVY är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder AJOVY 3. Hur du använder AJOVY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AJOVY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AJOVY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AJOVY ÄR AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen. HUR AJOVY FUNGERAR Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll. Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka. Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker. VAD AJOVY ANVÄNDS FÖR AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad. VILKA ÄR FÖRDELARNA MED ATT ANVÄNDA AJOVY? AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk. Detta läkemedel mildrar även den funktionsnedsättning som förknippas med migrän samt minskar behovet av läkemedel som används för behandling av migränattacker. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AJOVY _ _ ANVÄND INTE AJOVY Använd inte detta läkemedel om du är all Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. AJOVY 225 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 225 mg fremanezumab. Förfylld injektionspenna En förfylld injektionspenna innehåller 225 mg fremanezumab. Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av migrän. Dosering Det finns två doseringsregimer: • 225 mg en gång per månad eller • 675 mg var tredje månad. Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen. Vid insättning av behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1). Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3 månader efter inledd behandling. Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av behandlingen hos den enskilda patienten. Därefter rekommenderas regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling. 3 _Missad dos _ Om en injektion av fremanezumab har missats, ska den missade dosen tas så snart som möjligt och pågående doseringsregim återupptas utifrån senast tagna dos. Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos. Särskilda populationer _ _ _Äldre _ Det Leggi il documento completo