ACT GEMCITABINE Solution

Land: Canada

Taal: Frans

Bron: Health Canada

Werkstoffen:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine)

Beschikbaar vanaf:

ACTAVIS PHARMA COMPANY

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINE

Dosering:

38MG

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

Gemcitabine (Chlorhydrate de gemcitabine) 38MG

Toedieningsweg:

Intraveineuse

Eenheden in pakket:

5.26ML/26.3ML/52.6ML

Prescription-type:

Prescription

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product samenvatting:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0133122005; AHFS:

Autorisatie-status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Autorisatie datum:

2019-08-13

Productkenmerken

_ _
ACT
_ _
GEMCITABINE
_ _
_Page 1 de 60_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ACT_ _GEMCITABINE
Gemcitabine pour injection
Solution stérile pour perfusion intraveineuse
38 mg/mL de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
(200 mg/5,26 mL; 1 g/26,3 mL; 2 g/52,6 mL)
Norme reconnue
Agent antinéoplasique
Actavis Pharma Company
6733 Mississauga Road, Suite 400
Mississauga, ON
L5N 6J5
Date de rédaction :
27 octobre 2014
Numéro de contrôle de la présentation : 169993
_ _
ACT
_ _
GEMCITABINE
_ _
_Page 2 de 60_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
4
EFFETS INDÉSIRABLES
.................................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
23
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
24
SURDOSAGE...................................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 27
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
...................................................................................
29
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ................
29
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
.......................................................... 31
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
.............................................................. 31
ESSAIS CLINIQUES
.............................................................