Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
Immunosoppressanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
Awtorizzat
2020-05-20
41 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 42 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZEPOSIA 0.23 MG KAPSULI IBSIN ZEPOSIA 0.46 MG KAPSULI IBSIN ZEPOSIA 0.92 MG KAPSULI IBSIN ozanimod Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zeposia u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zeposia 3. Kif għandek tieħu Zeposia 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zeposia 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZEPOSIA U GĦALXIEX JINTUŻA Zeposia fih is-sustanza attiva ozanimod li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini li jistgħu jnaqqsu n- numru ta’ ċelloli tad-demm bojod (limfoċiti) li jiċċirkolaw liberament madwar il-ġisem. Zeposia hu indikat għall-mard li ġej: - Sklerożi multipla - Kolite ulċerattiva Sklerożi multipla Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_) b’marda attiva. • Sklerożi multipla (MS, _multiple sclerosis_) hija marda fejn is-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem, inkluż ċelloli tad Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.23 mg ta’ ozanimod. Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.46 mg ta’ ozanimod. Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.92 mg ta’ ozanimod. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa opaka ta’ lewn griż ċar, 14.3 mm, b’“OZA” stampata fuq it-tapp b’linka sewda u “0.23 mg” fuq il-korp. Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa b’korp opak ta’ lewn griż ċar u għatu opak ta’ lewn oranġjo, 14.3 mm, b’“OZA” stampata fuq it-tapp b’linka sewda u “0.46 mg” fuq il-korp. Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa opaka ta’ lewn oranġjo, 14.3 mm, b’“OZA” stampata fuq it-tapp b’linka sewda u “0.92 mg” fuq il-korp. 3 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Sklerożi multipla Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_) b’marda attiva skont kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew dawk li joħorġu mit-teħid tal-immaġni. Kolite ulċerattiva Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva (UC - _ulcerative _ _colitis_) attiva b’m Aqra d-dokument sħiħ