Zeposia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ozanimod hydrochloride

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ozanimod

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Käyttöaiheet:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZEPOSIA 0.23 MG KAPSULI IBSIN
ZEPOSIA 0.46 MG KAPSULI IBSIN
ZEPOSIA 0.92 MG KAPSULI IBSIN
ozanimod
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zeposia u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zeposia
3.
Kif għandek tieħu Zeposia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zeposia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEPOSIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Zeposia fih is-sustanza attiva ozanimod li tifforma parti minn grupp
ta’ mediċini li jistgħu jnaqqsu n-
numru ta’ ċelloli tad-demm bojod (limfoċiti) li jiċċirkolaw
liberament madwar il-ġisem.
Zeposia hu indikat għall-mard li ġej:
-
Sklerożi multipla
-
Kolite ulċerattiva
Sklerożi multipla
Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom
sklerożi multipla li tirkadi u tbatti
(RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_) b’marda attiva.
•
Sklerożi multipla (MS, _multiple sclerosis_) hija marda fejn
is-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem,
inkluż ċelloli tad

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin
Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin
Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.23
mg ta’ ozanimod.
Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.46
mg ta’ ozanimod.
Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha ozanimod hydrochloride ekwivalenti għal 0.92
mg ta’ ozanimod.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Zeposia 0.23 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa opaka ta’ lewn griż ċar, 14.3 mm, b’“OZA”
stampata fuq it-tapp b’linka sewda u
“0.23 mg” fuq il-korp.
Zeposia 0.46 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa b’korp opak ta’ lewn griż ċar u għatu opak ta’
lewn oranġjo, 14.3 mm, b’“OZA”
stampata fuq it-tapp b’linka sewda u “0.46 mg” fuq il-korp.
Zeposia 0.92 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa opaka ta’ lewn oranġjo, 14.3 mm, b’“OZA”
stampata fuq it-tapp b’linka sewda u
“0.92 mg” fuq il-korp.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Sklerożi multipla
Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom
sklerożi multipla li tirkadi u tbatti
(RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_) b’marda attiva
skont kif definita minn karatteristiċi
kliniċi jew dawk li joħorġu mit-teħid tal-immaġni.
Kolite ulċerattiva
Zeposia hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom
kolite ulċerattiva (UC - _ulcerative _
_colitis_) attiva b’m