Xigris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-02-2012
Ingredjent attiv:
дротрекогин алфа (активиран)
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
B01AD10
INN (Isem Internazzjonali):
drotrecogin alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xigris е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с множествена органна недостатъчност, когато се добавят към най-добрите стандартни грижи. Употребата на Xigris трябва да се има предвид предимно в ситуации, при които терапията може да започне в рамките на 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вижте раздел 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
37
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XIGRIS 20 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa
(activated))
МОЛЯ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА. МОЛЯ, ЗАПОМНЕТЕ, ЧЕ ВИЕ НЕ
МОЖЕ ДА ПРИЕМАТЕ
САМИ XIGRIS, КАКТО ПОРАДИ ЕСТЕСТВОТО НА
ВАШЕТО ЗАБОЛЯВАНЕ, ТАКА И ПОРАДИ
ФАКТА, ЧЕ УПОТРЕБАТА
НА ТОВА ЛЕКАРСТВО ИЗИСКВА ПОСТОЯННИ
МЕДИЦИНСКИ ГРИЖИ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, моля попитайте Вашия лекар
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, дори ако техните симптоми са
същите като Вашите.
-
Ако някой от нежеланите лекарствени
ефекти стане сериозен или забележите
дру
г
и, неописани в
тази листовка нежелани ефекти, моля,
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Xigris и за какво се
използува
2.
Преди да Ви се приложи Xigris
3.
Как се прилага Xigris
4.
Възможни нежелани лекарствени
реакции
5.
Как да съхраняват
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20 mg Дротрекогин
алфа (активиран) (
_Drotrecogin alfa (activated)_
)
След разтваряне с 10 ml вода за инжекции
всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа
(активиран).
Дротрекогин алфа (активиран) е
рекомбинантен вариант на ендогенния
активиран протеин С и се
получава от установена човешка
клетъчна линия чрез методите на
генното инженерство.
Помощни вещества: всеки флакон
съдържа приблизително 68 m
g
натрий. За пълния списък на
помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор. Xigris се
доставя като лиофилизиран, бял до
почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xigris е предназначен за лечение на
възрастни пациенти с тежък сепсис
полиорганна недостатъчност
като допълнение към най-доброто
стандартното медицинско лечение.
Приложението на Xigris трябва
да се обсъжда предимно в случаите,
когато терапията може да започ
Aqra d-dokument sħiħ
