Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamins
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop E vitamīna trūkumu sakarā ar gremošanas malabsorbcija pediatrijas pacientiem, kas cieš no iedzimtas hroniskas holestāzes vai iedzimtu hroniskas holestāzes no dzimšanas (šajā termiņā jaundzimušajiem) tiek norādīts uz 16 vai 18 gadiem, atkarībā no reģiona.
Revision: 13
Autorizēts
2009-07-23
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VEDROP 50 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Tocofersolan Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas 3. Kā lietot Vedrop 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vedrop 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VEDROP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vedrop satur vitamīnu E (tokofersolāna veidā). To lieto, lai ārstētu vitamīna E trūkumu, kas radies no nepietiekamas uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā (kad uzturvielas no pārtikas netiek viegli uzsūktas gremošanas laikā) pacientiem no dzimšanas (iznēsātiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam, kuri slimo ar hronisku holestāzi (pārmantotu vai iedzimtu slimību, kad žults nespēj plūst no aknām uz zarnām). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VEDROP LIETOŠANAS NELIETOJIET VEDROP ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vitamīnu E (d-alfa-tokoferolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Vedrop nedrīkst lietot priek Aqra d-dokument sħiħ
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna (tocofersolan) veidā, kas atbilst 74,5 SV tokoferola. Palīgvielas: Katrs ml satur 6 mg nātrija metil-parahidroksibenzoāta (E219), 4 mg nātrija etil-parahidroksibenzoāta (E215) un 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Nedaudz viskozs, bāli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vedrop ir indicēts E vitamīna deficīta gadījumā, ko izraisījusi nepietiekama barības vielu uzsūkšanās no gremošanas trakta pediatrijas pacientiem ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi, no dzimšanas (laikā dzimušiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Vedrop jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu pacientu aprūpē, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi. E vitamīna bioloģiskā pieejamība no Vedrop atšķiras no tā bioloģiskās pieejamības citās zālēs. Deva jāizraksta, norādot d-alfa-tokoferolu mg tokofersolāna veidā. E vitamīna koncentrācija plazmā jāpārbauda reizi mēnesī vismaz dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, vēlāk pēc noteiktiem laika intervāliem un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo deva. Devas Ieteicamā kopējā dienas deva pediatrijas pacientiem, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi, ir 0,34 ml/kg/dienā (17 mg/kg d-alfa-t Aqra d-dokument sħiħ