Vedrop

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tocofersolan

Fáanlegur frá:

Recordati Rare Diseases

ATC númer:

A11HA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tocofersolan

Meðferðarhópur:

Vitamins

Lækningarsvæði:

Cholestasis; Vitamin E Deficiency

Ábendingar:

Vedrop E vitamīna trūkumu sakarā ar gremošanas malabsorbcija pediatrijas pacientiem, kas cieš no iedzimtas hroniskas holestāzes vai iedzimtu hroniskas holestāzes no dzimšanas (šajā termiņā jaundzimušajiem) tiek norādīts uz 16 vai 18 gadiem, atkarībā no reģiona.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2009-07-23

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VEDROP 50 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Tocofersolan
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par
to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas
3.
Kā lietot Vedrop
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vedrop
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VEDROP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vedrop satur vitamīnu E (tokofersolāna veidā). To lieto, lai
ārstētu vitamīna E trūkumu, kas radies no
nepietiekamas uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā (kad
uzturvielas no pārtikas netiek viegli uzsūktas
gremošanas laikā) pacientiem no dzimšanas (iznēsātiem
jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam, kuri
slimo ar hronisku holestāzi (pārmantotu vai iedzimtu slimību, kad
žults nespēj plūst no aknām uz zarnām).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VEDROP LIETOŠANAS
NELIETOJIET VEDROP ŠĀDOS GADĪJUMOS
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vitamīnu E
(d-alfa-tokoferolu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu.
- Vedrop nedrīkst lietot priek

Vara einkenni

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna (tocofersolan)
veidā, kas atbilst 74,5 SV tokoferola.
Palīgvielas:
Katrs ml satur 6 mg nātrija metil-parahidroksibenzoāta (E219), 4 mg
nātrija etil-parahidroksibenzoāta (E215)
un 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Nedaudz viskozs, bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vedrop ir indicēts E vitamīna deficīta gadījumā, ko izraisījusi
nepietiekama barības vielu uzsūkšanās no
gremošanas trakta pediatrijas pacientiem ar iedzimtu hronisku
holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi,
no dzimšanas (laikā dzimušiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu
vecumam.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Vedrop jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir
pieredze tādu pacientu aprūpē, kuri slimo ar
iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi.
E vitamīna bioloģiskā pieejamība no Vedrop atšķiras no tā
bioloģiskās pieejamības citās zālēs. Deva
jāizraksta, norādot d-alfa-tokoferolu mg tokofersolāna veidā. E
vitamīna koncentrācija plazmā jāpārbauda
reizi mēnesī vismaz dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, vēlāk
pēc noteiktiem laika intervāliem un, ja
nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo deva.
Devas
Ieteicamā kopējā dienas deva pediatrijas pacientiem, kuri slimo ar
iedzimtu hronisku holestāzi vai
pārmantotu hronisku holestāzi, ir 0,34 ml/kg/dienā (17 mg/kg
d-alfa-t