Vedrop

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
tocofersolan
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
A11HA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tocofersolan
Ārstniecības grupa:
Vitamins
Ārstniecības joma:
Holestāzi, E Vitamīna Deficīts
Ārstēšanas norādes:
Vedrop E vitamīna trūkumu sakarā ar gremošanas malabsorbcija pediatrijas pacientiem, kas cieš no iedzimtas hroniskas holestāzes vai iedzimtu hroniskas holestāzes no dzimšanas (šajā termiņā jaundzimušajiem) tiek norādīts uz 16 vai 18 gadiem, atkarībā no reģiona.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000920
Autorizācija datums:
2009-07-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/000920

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-09-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

21-09-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Tocofersolan

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par

to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas

Kā lietot Vedrop

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vedrop

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vedrop un kādam nolūkam to lieto

Vedrop satur vitamīnu E (tokofersolāna veidā). To lieto, lai ārstētu vitamīna E trūkumu, kas radies no

nepietiekamas uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā (kad uzturvielas no pārtikas netiek viegli uzsūktas

gremošanas laikā) pacientiem no dzimšanas (iznēsātiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam, kuri

slimo ar hronisku holestāzi (pārmantotu vai iedzimtu slimību, kad žults nespēj plūst no aknām uz zarnām).

2.

Kas Jums jāzina pirms Vedrop lietošanas

Nelietojiet Vedrop šādos gadījumos

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vitamīnu E (d-alfa-tokoferolu) vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu.

- Vedrop nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vedrop lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir problēmas ar nieru darbību vai ir dehidratācija; Vedrop jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga nieru

darbības novērošana, jo polietilēnglikols, kas ir daļa no aktīvās vielas - tokofersolāna, var radīt nieru

bojājumus.

Jums ir problēmas ar aknām; Vedrop jālieto piesardzīgi un jāveic rūpīga aknu darbības novērošana.

Citas zāles un Vedrop

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:

noteiktas zāles asins šķidrināšanai (iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, piemēram, varfarīnu); ārsts lūgs

Jums veikt regulāras asins analīzes un var pielāgot šo zāļu devu, lai izvairītos no palielināta asiņošanas

riska;

taukos šķīstošus vitamīnus (piemēram, vitamīnu A, D, E vai K) vai taukos viegli šķīstošas zāles

(piemēram, kortikosteroīdus, ciklosporīnu, takrolīmu, antihistamīnu); tā kā Vedrop var pastiprināt to

uzsūkšanos gremošanas laikā, ārsts novēros terapijas iedarbību un, ja būs nepieciešams, pielāgos devas.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nav pieejami klīniski dati par šo zāļu iedarbību grūtniecības laikā. Informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece,

un viņš/viņa izlems, vai šīs zāles var lietot.

Nav datu par to, vai šīs zāles nokļūst krūts pienā. Informējiet savu ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Jūsu

ārsts palīdzēs Jums izlemt, kas ir vislabāk Jums un Jūsu bērnam.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir mazticams, ka Vedrop varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Vedrop satur nātrija metil-parahidroksibenzoātu (E219) un nātrija etil-parahidroksibenzoātu (E215)

kuri var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

1 ml Vedrop satur 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs ievērojat kontrolēta

nātrija diētu.

3.

Kā lietot Vedrop

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Parastā deva ir 0,34 ml/kg/dienā.

Ārsts parakstīs devu mililitros.

Ārsts pielāgos devu atkarībā no E vitamīna koncentrācijas asinīs.

Ievadīšanas veids

Norijiet šķīdumu ar ūdeni vai bez tā. Lietojiet vienīgi ar kastē pievienoto šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai.

Jūs varat lietot Vedrop pirms un pēc maltītes, ar ūdeni vai bez tā.

Lai nomērītu devu:

1. atveriet pudeli;

2. ievietojiet iepakojumam pievienoto šļirci

pudelē;

3. piepildiet šļirci ar šķidrumu, pavelkot

virzuli līdz iedaļu atzīmei, kas atbilst tam

daudzumam mililitros (ml), ko izrakstījis

ārsts;

4. izņemiet šļirci no pudeles;

5. iztukšojiet šļirces saturu, pastumjot virzuli

līdz galam, vai nu:

- tieši mutē,

- glāzē ar ūdeni, un tad izdzeriet visu

glāzes saturu;

6. noslēdziet pudeli;

7. izskalojiet šļirci ar ūdeni.

Ja esat lietojis Vedrop vairāk nekā noteikts

Ja lietojat lielas E vitamīna devas, Jums var rasties īslaicīga caureja un sāpes vēderā. Ja simptomi neizzūd

ilgāk nekā divas dienas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Vedrop

Izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie parastās zāļu lietošanas shēmas.

Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vedrop

Nepārtrauciet lietošanu bez konsultācijas ar ārstu, jo E vitamīna trūkums var atgriezties un ietekmēt Jūsu

veselību. Pirms zāļu pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:

Bieži novērojamās blakusparādības

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem)

Caureja

Retāk novērojamās blakusparādības

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem)

Astēnija (vājuma sajūta)

Galvassāpes

Matu izkrišana

Nieze

Izsitumi (uz ādas)

Normai neatbilstošs nātrija līmenis asinīs

Normai neatbilstošs kālija līmenis asinīs

Transamināžu (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.

Nav zināmas

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Sāpes vēderā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vedrop

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un pudeles pēc vārdiem: „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izmetiet pudeli vienu mēnesi pēc tās pirmās atvēršanas pat tad, ja tajā vēl palicis šķīdums.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vedrop satur

Aktīvā viela ir tokofersolāns. Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā, kas atbilst

74,5 SV tokoferola.

Citas sastāvdaļas ir: kālija sorbāts, nātrija metil-parahidroksibenzoāts (E219) un nātrija etil-

parahidroksibenzoāts (E215) (sīkāku informāciju par šīm 2 sastāvdaļām skatīt 2. punkta beigās),

glicerīns, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, koncentrēta sālsskābe, attīrīts ūdens.

Vedrop ārējais izskats un iepakojums

Vedrop ir nedaudz viskozs, bāli dzeltens, iekšķīgi lietojams šķīdums brūnā stikla pudelē ar uzskrūvējamu

vāciņu, ko nevar atvērt bērns. Pudeles satur 10 ml, 20 ml vai 60 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai. Katra kārba

satur vienu pudeli un vienu šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai (1 ml šļirci ar 10 ml vai 20 ml pudeli, 2 ml

šļirci ar 60 ml pudeli).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson"

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Francija

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka jūsu reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārskatīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā

atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām

nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vedrop 50 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur 50 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna (tocofersolan) veidā, kas atbilst 74,5 SV tokoferola.

Palīgvielas:

Katrs ml satur 6 mg nātrija metil-parahidroksibenzoāta (E219), 4 mg nātrija etil-parahidroksibenzoāta (E215)

un 0,18 mmolus (4,1 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Nedaudz viskozs, bāli dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Vedrop ir indicēts E vitamīna deficīta gadījumā, ko izraisījusi nepietiekama barības vielu uzsūkšanās no

gremošanas trakta pediatrijas pacientiem ar iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi,

no dzimšanas (laikā dzimušiem jaundzimušajiem) līdz 18 gadu vecumam.

4.2

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Vedrop jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu pacientu aprūpē, kuri slimo ar

iedzimtu hronisku holestāzi vai pārmantotu hronisku holestāzi.

E vitamīna bioloģiskā pieejamība no Vedrop atšķiras no tā bioloģiskās pieejamības citās zālēs. Deva

jāizraksta, norādot d-alfa-tokoferolu mg tokofersolāna veidā. E vitamīna koncentrācija plazmā jāpārbauda

reizi mēnesī vismaz dažu pirmo terapijas mēnešu laikā, vēlāk pēc noteiktiem laika intervāliem un, ja

nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo deva.

Devas

Ieteicamā kopējā dienas deva pediatrijas pacientiem, kuri slimo ar iedzimtu hronisku holestāzi vai

pārmantotu hronisku holestāzi, ir 0,34 ml/kg/dienā (17 mg/kg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā). Devas

ir jāparaksta mililitros.

Deva jāpielāgo atkarībā no E vitamīna koncentrācijas plazmā.

Lai aprēķinātu lietojamo Vedrop devu, jādala izrakstītā d-alfa-tokoferola deva (mg) ar 50. Rezultāts ir

Vedrop daudzums ml:

Vedrop deva (ml) = d-alfa-tokoferola deva (mg)

Turpmāk ievietotājā tabulā norādīts perorālā šķīduma daudzums atkarībā no pacienta svara.

Svars (kg)

Perorālā šķīduma

daudzums (ml)

Īpašās populācijas

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Pieredze ar tokofersolāna terapiju pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pamata aknu darbības

traucējumiem ir pierādījusi nepieciešamību pielāgot Vedrop devu režīmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ievadīšanas veids

Vedrop lieto iekšķīgi ar ūdeni vai bez tā. Iepakojumā pievienotās 1 ml vai 2 ml šļirces šķīduma perorālai

ievadīšanai ir paredzētas, lai būtu vieglāk nomērīt pareizo devu atbilstoši izrakstītajām devām.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vedrop nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņojumi, ka lielas E vitamīna devas palielina asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu vai

tiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamo anti-K vitamīna terapiju, tādēļ ir ieteicams veikt protrombīna laika un

starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju novērošanu. Ir iespējams, ka Vedrop lietošanas laikā un

pēc ārstēšanas ar to, būs nepieciešama iekšķīgi lietojamo antikoagulantu devas pielāgošana.

Tā kā dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, Vedrop jālieto piesardzīgi, veicot

rūpīgu nieru darbības rādītāju novērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piem., pacientiem,

kuriem konstatēta dehidratācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vedrop jālieto piesardzīgi pacientiem ar pamata aknu darbības traucējumiem un veicot rūpīgu aknu darbības

rādītāju novērošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vedrop satur nātrija metil-parahidroksibenzoātu (E219) un nātrija etil-parahidroksibenzoātu (E215), kuri var

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).

Šīs zāles satur nātriju. Tas ir jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ievadot kopā ar K vitamīna antagonistu terapiju, ir ieteikts novērot koagulācijas funkciju (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Sakarā ar P-glikoproteīna transportiera inhibīciju, tokofersolāns var palielināt citu vienlaicīgi lietojamo

taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E, K) vai izteikti lipofīlu zāļu (piemēram, steroīdu, antibiotiku,

antihistamīnu, ciklosporīna, takrolīma) absorbciju zarnās.

Tādēļ jāveic novērošana un, kad nepieciešams,

jāpielāgo devas.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami klīniski dati par tokofersolāna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību

neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3). Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tokofersolāns izdalās ar cilvēka pienu. Tokofersolāna izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav

pētīta. Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Vedrop terapijas turpināšanu/pārtraukšanu

jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu, ko zīdīšana ar krūti dod bērnam un ieguvumu, ko tokofersolāna terapija

dod sievietei.

Fertilitāte

Dati nav pieejami.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vedrop neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošības profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir caureja.

Nelabvēlīgo reakciju uzskaitījums tabulā

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ir uzskaitītas turpmāk, klasificējot pēc orgānu sistēmas un

sastopamības biežuma.

Biežuma iedalījums ir definēts sekojoši:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <

1/100), reti (≥1/10 000 to < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nelabvēlīgās reakcijas sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Orgānu sistēmas

Nelabvēlīgās reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

: caureja

Nav zināmas:

sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

: alopēcija, nieze, izsitumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Retāk

: astēnija, galvassāpes

Izmeklējumi

Retāk:

normai neatbilstoši nātrija koncentrācijas rādītāji

serumā, normai neatbilstoši kālija koncentrācijas rādītāji

serumā, paaugstināts transamināžu līmenis

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Lielas E vitamīna devas var izraisīt caureju, sāpes vēderā un citus kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus.

Pārdozēšanas gadījumā ir jāiesaka simptomātiska ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni, citi tikai vitamīnus saturoši preparāti, ATĶ kods: A11HA08

Vitamīns E organismā ir galvenais taukos šķīstošais antioksidants. Tas darbojas kā brīvo radikāļu ķēdi

šķeļoša molekula, apstādinot polinepiesātināto taukskābju peroksidāciju, un līdz ar to ir iesaistīts šūnu

membrānu stabilitātes un integritātes saglabāšanā.

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā

atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Aktīvā viela - d-alfa-tokoferola polietilēnglikola 1000 sukcināts (tokofersolāns) - ir farmakoloģiska viela, ko

lieto neaktīvā veidā (priekšzāles); aktīvais metabolīts ir d-alfa-tokoferols. Zemā koncentrācijā tokofersolāns

veido micellas, kas uzlabo nepolāro lipīdu absorbciju, piemēram, taukos šķīstošo vitamīnu absorbciju. Tā

kritiskā micelārā koncentrācija ir zema (0,04 līdz 0,06 mmol/l).

Tokofersolāna hidrolīze notiek zarnu lūmenā. Alfa-tokoferolu uzņem šūnas, bet tā aktīvā daļa parādās limfas

hilomikronos tādā pašā veidā, kā E vitamīns tiek absorbēts no uzturvielām. Lai notiktu uzņemšana šūnās,

nav nepieciešami receptori, saistošie proteīni vai metaboliski procesi, kā arī tā nenotiek pinocitozes veidā.

Ar deitēriju bagātināta tokofersolāna absorbcija notiek lipoproteīniem raksturīgā veidā: vispirms alfa-

tokoferols sasniedz augstākos absorbcijas rādītājus hilomikronos, tad - ļoti zema blīvuma lipoproteīnos

(ĻZBLP), pēc tam - zema blīvuma lipoproteīnos (ZBLP), un tad - augsta blīvuma lipoproteīnos (ABLP),

līknes daļas, kas raksturoja izzušanu, bija līdzīgas tām, kas iegūtas kontroles pacientiem.

Pētījumā, kurā piedalījās 12 veseli brīvprātīgie, tika salīdzināts tokofersolāns ar atsauces zālēm – ūdenī

šķīstošu vitamīnu E pēc vienas 1200 SV lielas iekšķīgi lietotas piesātinošas devas. Tokofersolāna relatīvajai

bioloģiskajai pieejamībai novēroja tendenci būt augstākai (F

of 1,01 ± 1,74) ar AUC

0-t,

0,383 ± 0,203µM.h/mg, C

no 0,013 ± 0,006, t

no 6,0 h (6,0 – 24,0), un t

no 29,7 h (16,0 – 59,5).

Līdzīgā pētījumā tokofersolāns uzrādīja augstāku bioloģisko pieejamību nekā atsauces ūdenī šķīstošais

vitamīns E pediatrijas pacientiem ar hronisku holestāzi (n=6), absorbcija bija ievērojami augstāka gan

salīdzinot maksimālo koncentrācijas palielināšanos plazmā (p=0,008), gan AUC (zemlīknes laukumu)

(p=0,0026).

Izkliede

Tā kā vitamīns E galvenokārt ir izvietots uz šūnu membrānas, mitohondrijos un mikrosomās, tas izplatās

visur (eritrocītos, smadzenēs, muskuļos, aknās, trombocītos), bet tā lielākais rezervuārs ir taukaudi.

Eliminācija

Vitamīns E tiek galvenokārt eliminēts ar žulti (75%) un izkārnījumiem vai nu tīra tokoferola veidā vai

oksidētās formās. Ar urīnu izdalās tikai neliels vitamīna E daudzums (kā glikuronīda konjugāts).

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Literatūrā aprakstītajos ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un reproduktīvās sistēmas toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Kālija sorbāts

Nātrija metil-parahidroksibenzoāts (E219)

Nātrija etil-parahidroksibenzoāts (E215)

Glicerīns

Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts

Koncentrēta sālsskābe

Attīrīts ūdens

6.2

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 1 mēnesis.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

III klases brūna stikla pudele ar uzskrūvējamu ABPE vāciņu, ko nevar atvērt bērns, un ZBPE plombu.Šļirces

šķīduma perorālai ievadīšanai ar ZBPE korpusu un polistirola virzuli. Katra pudele satur 10 ml, 20 ml vai 60

ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.

Kārbas satur:

vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai

vienu 20 ml pudeli un vienu 1 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai

vienu 60 ml pudeli un vienu 2 ml šļirci šķīduma perorālai ievadīšanai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Ievadāmās devas jāievelk no pudeles, izmantojot šļirces perorālai ievadīšanai, kas ir ietvertas iepakojumā.

1 ml šļircei perorālai ievadīšanai ir iedaļu atzīmes no 0,05 līdz 1 ml ar 0,05 ml soli. Viena iedaļa uz 1 ml

perorālās šļirces atbilst 2,5 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā.

2 ml perorālai šļircei ir iedaļu atzīmes no 0,1 līdz 2 ml ar 0,1 ml soli. Viena iedaļa uz 2 ml perorālās šļirces

atbilst 5 mg d-alfa-tokoferola tokofersolāna veidā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson"

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/09/533/001 10 ml pudele

EU/1/09/533/002 20 ml pudele

EU/1/09/533/003 60 ml pudele

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/529590/2017

EMEA/H/C/000920

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vedrop

tokofersolāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vedrop. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vedrop lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Vedrop lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vedrop un kāpēc tās lieto?

Vedrop ir zāles, ko lieto E vitamīna deficīta (zema E vitamīna līmeņa) ārstēšanai vai profilaksei. Tās

lieto bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir iedzimta vai pārmantota hroniska holestāze un kuru

organisms nespēj uzsūkt E vitamīnu no zarnām. Iedzimta vai pārmantota hroniska holestāze ir

iedzimta slimība, kas izraisa žults plūsmas (no aknām līdz zarnām) traucējumus. Žults ir šķidrums, ko

producē aknās un kas veicina tauku uzsūkšanos no zarnām.

Vedrop satur aktīvo vielu tokofersolānu.

Kā lieto Vedrop?

Vedrop var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu

ar iedzimtu vai pārmantotu hronisku holestāzi ārstēšanā.

Vedrop ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā dienas deva ir 0,34 ml uz vienu

kilogramu ķermeņa masas. Šī deva ir jāpielāgo atkarībā no E vitamīna daudzuma pacienta asinīs. Tas ir

regulāri jāpārbauda.

Vedrop

EMA/529590/2017

2. lpp. no 3

Vedrop darbojas?

E vitamīns ir dabiska viela, ko organisms nespēj ražot, un tādēļ to nepieciešams pievienot uzturam.

Tam ir vairākas funkcijas organismā, tai skaitā nervu sistēmas aizsardzība no bojājumiem. Tā kā

E vitamīns šķīst taukos, nevis ūdenī, tas var uzsūkties no zarnām organismā tikai kopā ar tauku

daļiņām. Pacientiem ar holestāzi var būt zems E vitamīna līmenis, jo viņu organisms nespēj uzsūkt

taukus no zarnām.

Vedrop aktīvā viela tokofersolāns ir E vitamīns, kas ir padarīts par ūdenī šķīstošu, pievienojot tam

ķīmisko vielu, ko sauc par polietilēnglikolu. Bērniem, kuru organisms nespēj uzsūkt taukus un

E vitamīnu, ko uzņem ar uzturu, organisms spēj uzsūkt tokofersolānu. Tas var palielināt E vitamīna

līmeni asinīs un palīdzēt novērst nervu sistēmas traucējumus, ko izraisa E vitamīna deficīts.

Kādas bija Vedrop priekšrocības šajos pētījumos?

Lai pamatotu Vedrop lietošanu, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras, tostarp triju

pētījumu rezultātus, kuros kopumā piedalījās 92 bērni un pusaudži ar hronisku holestāzi, kuri lietoja

tokofersolānu apmēram divus gadus. Visiem pacientiem bija E vitamīna deficīts, ko nebija iespējams

ārstēt ar citiem E vitamīna terapijas veidiem iekšķīgai lietošanai. Galvenie efektivitātes rādītāji bija

E vitamīna līmenis asinīs un to bērnu skaits, kuriem neiroloģiskie simptomi mazinājās vai palika

nemainīgi. Pētījumi parādīja, ka Vedrop var uzlabot E vitamīna līmeni pacientiem ar hronisku holestāzi

un ka tās var uzlabot vai novērst neiroloģiskos simptomus, jo īpaši pacientiem, kuri jaunāki par trijiem

gadiem.

Turklāt uzņēmums iesniedza datus par Vedrop lietošanu pacientiem ar cistisko fibrozi, bet atsauca savu

pieteikumu šai indikācijai zāļu novērtēšanas laikā.

Kāds risks pastāv, lietojot Vedrop?

Visbiežākā Vedrop blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja. Vedrop nedrīkst

lietot priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem. Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot

Vedrop, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vedrop tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vedrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Vedrop reģistrācijas apliecību.

Vedrop ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Vedrop. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu

pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Vedrop vēl ir sagaidāma?

Tā kā Vedrop ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir pieprasīts

iesniegt plašāku informāciju par Vedrop drošumu un efektivitāti pacientiem ar iedzimtu vai pārmantotu

hronisku holestāzi.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vedrop lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vedrop lietošanu.

Vedrop

EMA/529590/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Vedrop

Eiropas Komisija 2009. gada 24. jūlijā izsniedza Vedrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Vedrop EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Vedrop, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju