Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Aġenti antineoplastiċi
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Awtorizzat
2021-02-11
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF_ _ 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TUKYSA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA TUKYSA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA tucatinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TUKYSA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TUKYSA 3. Kif għandek tieħu TUKYSA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TUKYSA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TUKYSA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TUKYSA TUKYSA huwa mediċina għall-kanċer tas-sider. Dan fih is-sustanza attiva tucatinib u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ protein kinase li jipprevjenu t-tkabbir ta’ xi tipi ta’ ċelluli tal- kanċer fil-ġisem. GĦALXIEX JINTUŻA TUKYSA TUKYSA jintuża għall-adulti li għandhom kanċer tas-sider li: - għandu riċettur (mira) fuq iċ-ċelluli tal-kanċer imsejħa riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali tal-bniedem (kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2) - infirex lil hinn mit-tumur oriġinali jew għal organi oħra bħall-moħħ jew ma jistax jitneħħa b’k Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ tucatinib. TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ tucatinib. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 27.64 mg ta’ sodium u 30.29 mg ta’ potassium. Doża ta’ 300 mg ta’ TUKYSA fiha 55.3 mg ta’ sodium u 60.6 mg ta’ potassium. _ _ Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda u safra, li għandha “TUC” imnaqqax fuq naħa waħda u “50” fuq in-naħa l- oħra. Il-pillola ta’ 50 mg għandha dijametru ta’ madwar 8 mm. TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ovali u safra, li għandha “TUC” imnaqqax fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l- oħra. Il-pillola ta’ 150 mg hija twila madwar 17-il mm u wiesgħa 7 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TUKYSA huwa indikat flimkien ma’ trastuzumab u capecitabine għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2 lokalment avvanzat jew metastatiku li rċevew mill-inqas 2 korsijiet ta’ trattament kontra HER2 qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’TUKYSA għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. 3 Pożoloġija Aqra d-dokument sħiħ