Tukysa

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tucatinib

Saadav alates:

Seagen B.V.

ATC kood:

L01EH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tucatinib

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF_ _
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TUKYSA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
TUKYSA 150 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tucatinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TUKYSA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TUKYSA
3.
Kif għandek tieħu TUKYSA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TUKYSA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TUKYSA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TUKYSA
TUKYSA huwa mediċina għall-kanċer tas-sider. Dan fih is-sustanza
attiva tucatinib u jappartjeni għal
grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ protein kinase li
jipprevjenu t-tkabbir ta’ xi tipi ta’ ċelluli tal-
kanċer fil-ġisem.
GĦALXIEX JINTUŻA TUKYSA
TUKYSA jintuża għall-adulti li għandhom kanċer tas-sider li:
-
għandu riċettur (mira) fuq iċ-ċelluli tal-kanċer imsejħa
riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali
tal-bniedem (kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2)
-
infirex lil hinn mit-tumur oriġinali jew għal organi oħra
bħall-moħħ jew ma jistax jitneħħa
b’k

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita
TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ tucatinib.
TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ tucatinib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita ta’ 150 mg fiha 27.64 mg ta’ sodium
u 30.29 mg ta’ potassium.
Doża ta’ 300 mg ta’ TUKYSA fiha 55.3 mg ta’ sodium u 60.6 mg
ta’ potassium.
_ _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
TUKYSA 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda u safra, li għandha “TUC” imnaqqax
fuq naħa waħda u “50” fuq in-naħa l-
oħra. Il-pillola ta’ 50 mg għandha dijametru ta’ madwar 8 mm.
TUKYSA 150 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ovali u safra, li għandha “TUC” imnaqqax
fuq naħa waħda u “150” fuq in-naħa l-
oħra. Il-pillola ta’ 150 mg hija twila madwar 17-il mm u wiesgħa 7
mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TUKYSA huwa indikat flimkien ma’ trastuzumab u capecitabine
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2 lokalment avvanzat jew
metastatiku li rċevew mill-inqas 2
korsijiet ta’ trattament kontra HER2 qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’TUKYSA għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tabib
b’esperjenza fl-għoti ta’ prodotti
mediċinali kontra l-kanċer.
3
Pożoloġija