TruScient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2015
Ingredjent attiv:
dibotermine alfa
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QM05BC01
INN (Isem Internazzjonali):
dibotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Chiens
Żona terapewtika:
Protéines morphogénétiques osseuses
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Agent ostéoinducteur utilisé dans le traitement des fractures des os longs en tant qu'adjuvant aux soins chirurgicaux standard en utilisant une réduction de fracture ouverte chez les chiens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de lyophilisat contient:
Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
0,66 mg
Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine
alpha (rhBMP-2)
*La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine
recombinante; rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de
Hamster Chinois (CHO).
Deux éponges de collagène bovin de type I.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Kit pour implant.
Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer
ouvert des fractures diaphysaires chez
le chien
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au
principe actif ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du
squelette, une infection active au site de
fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire
qualifié.
Medicinal product no longer authorised
3
Le non-respect des instructions pour la préparation et
l’utilisation de TruScient peut compromettre
l’efficacité et l’innocuité du médicament.
Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif,
n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient
préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et
défauts osseux accessibles (de moins
d’une jusqu’à deux éponges).
TruScient p
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de lyophilisat contient:
Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
0,66 mg
Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine
alpha (rhBMP-2)
*La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine
recombinante; rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de
Hamster Chinois (CHO).
Deux éponges de collagène bovin de type I.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Kit pour implant.
Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer
ouvert des fractures diaphysaires chez
le chien
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au
principe actif ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du
squelette, une infection active au site de
fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire
qualifié.
Medicinal product no longer authorised
3
Le non-respect des instructions pour la préparation et
l’utilisation de TruScient peut compromettre
l’efficacité et l’innocuité du médicament.
Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif,
n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient
préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et
défauts osseux accessibles (de moins
d’une jusqu’à deux éponges).
TruScient p
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