TruScient

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dibotermine alfa

Commercializzato da:

Zoetis Belgium SA

Codice ATC:

QM05BC01

INN (Nome Internazionale):

dibotermin alfa

Gruppo terapeutico:

Chiens

Area terapeutica:

Protéines morphogénétiques osseuses

Indicazioni terapeutiche:

Agent ostéoinducteur utilisé dans le traitement des fractures des os longs en tant qu'adjuvant aux soins chirurgicaux standard en utilisant une réduction de fracture ouverte chez les chiens.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Retiré

Data dell'autorizzazione:

2011-12-14

Foglio illustrativo

Medicinal product no longer authorised
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de lyophilisat contient:
Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
0,66 mg
Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine
alpha (rhBMP-2)
*La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine
recombinante; rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de
Hamster Chinois (CHO).
Deux éponges de collagène bovin de type I.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Kit pour implant.
Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer
ouvert des fractures diaphysaires chez
le chien
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au
principe actif ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du
squelette, une infection active au site de
fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire
qualifié.
Medicinal product no longer authorised
3
Le non-respect des instructions pour la préparation et
l’utilisation de TruScient peut compromettre
l’efficacité et l’innocuité du médicament.
Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif,
n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient
préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et
défauts osseux accessibles (de moins
d’une jusqu’à deux éponges).
TruScient p

Scheda tecnica

Medicinal product no longer authorised
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Medicinal product no longer authorised
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de lyophilisat contient:
Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
0,66 mg
Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine
alpha (rhBMP-2)
*La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine
recombinante; rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de
Hamster Chinois (CHO).
Deux éponges de collagène bovin de type I.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Kit pour implant.
Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer
ouvert des fractures diaphysaires chez
le chien
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au
principe actif ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du
squelette, une infection active au site de
fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire
qualifié.
Medicinal product no longer authorised
3
Le non-respect des instructions pour la préparation et
l’utilisation de TruScient peut compromettre
l’efficacité et l’innocuité du médicament.
Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif,
n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient
préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et
défauts osseux accessibles (de moins
d’une jusqu’à deux éponges).
TruScient p