Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dibotermine alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Chiens
Protéines morphogénétiques osseuses
Agent ostéoinducteur utilisé dans le traitement des fractures des os longs en tant qu'adjuvant aux soins chirurgicaux standard en utilisant une réduction de fracture ouverte chez les chiens.
Revision: 4
Retiré
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Medicinal product no longer authorised 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de lyophilisat contient: Dibotermine alpha (rhBMP-2)* 0,66 mg Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine alpha (rhBMP-2) *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de Hamster Chinois (CHO). Deux éponges de collagène bovin de type I. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Kit pour implant. Lyophilisat blanc et solvant clair incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer ouvert des fractures diaphysaires chez le chien 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire qualifié. Medicinal product no longer authorised 3 Le non-respect des instructions pour la préparation et l’utilisation de TruScient peut compromettre l’efficacité et l’innocuité du médicament. Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif, n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d’une jusqu’à deux éponges). TruScient p Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicinal product no longer authorised 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Medicinal product no longer authorised 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de lyophilisat contient: Dibotermine alpha (rhBMP-2)* 0,66 mg Après reconstitution, TruScient contient 0,2 mg/ml de dibotermine alpha (rhBMP-2) *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d’Ovaire de Hamster Chinois (CHO). Deux éponges de collagène bovin de type I. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Kit pour implant. Lyophilisat blanc et solvant clair incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer ouvert des fractures diaphysaires chez le chien 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chiens en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire qualifié. Medicinal product no longer authorised 3 Le non-respect des instructions pour la préparation et l’utilisation de TruScient peut compromettre l’efficacité et l’innocuité du médicament. Afin d’éviter tout gonflement postopératoire excessif, n’utiliser que la quantité d’éponge TruScient préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d’une jusqu’à deux éponges). TruScient p Lesen Sie das vollständige Dokument