Trecondi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Treosulfan

Disponibbli minn:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kodiċi ATC:

L01AB02

INN (Isem Internazzjonali):

treosulfan

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-06-20

Fuljett ta 'informazzjoni

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRECONDI 1
G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TRECONDI 5 G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Treosulfan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill­infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Trekondi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Trecondi
3.
Kif għandek tuża Trecondi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Trecondi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREKONDI U GĦALXIEX JINTUŻA
Trecondi fih is-sustanza attiva treosulfan, li tappartjeni għal grupp
ta' mediċini msejħa aġenti alkilanti.
Treosulfan jintuża biex jipprepara lill-pazjenti għal trapjant
tal-mudullun (trapjant taċ-ċelluli staminali
ematopojetiċi). Treosulfan jeqred iċ-ċelluli tal-mudullun u
jippermetti t-trapjant ta’ ċelluli tal-
mudullun ġodda li jwasslu għall-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm
b’saħħithom.
Trecondi jintuża bħala
TRATTAMENT QABEL TRAPJANT TA’ ĊELLULI STAMINALI TAD-DEMM
fl-adulti u fl-
adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar bil-kanċer u disturbi
mhux kanċerużi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA TRECONDI
M’GĦANDEKX TINGĦATA TRECONDI

jekk inti allerġiku għal treosulfan,

jekk tbati minn infezzjoni attiva mhux ikkontrollata,

jekk tbati minn mard sever tal-qalb, tal-pulmun, tal-fwied jew
tal-kliewi,

jekk tbati minn disturb ereditarju tat-tiswija tad-DNA, kundizzjoni li
tnaqqas il-kapaċità li
jissewwa d-DNA (li jġorr l-informazzjoni ġenetika tiegħek),

jekk inti tqila, jew jekk taħseb li t

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trecondi 5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed tat-trab fih 1 g ta’ treosulfan.
Trecondi 5 g t
rab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed tat-trab fih 5 g ta’ treosulfan.
Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni
għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab kristalizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Treosulfan flimkien ma’ fludarabine huwa indikat bħala parti
mit-trattament ta’ kkondizzjonar qabel
trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (alloHSCT
- allogeneic haematopoietic stem cell
transplantation) f’pazjenti adulti u f’pazjenti pedjatriċi li
għandhom aktar minn xahar b’mard malinn u
mhux malinn.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti ta’ treosulfan għandu jiġi ssorveljat minn tabib li
għandu esperjenza fit-trattament ta’
kkondizzjonar segwit minn alloHSCT.
Pożoloġija
_ _
_Adulti b’marda malinna_
_ _
_ _
Treosulfan jingħata flimkien ma’ fludarabine.
Id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi:
•
Treosulfan 10 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body
surface area) kuljum bħala
infużjoni ġol-vini ta’ sagħtejn, mogħti fuq tlett ijiem
konsekuttivi (jum -4, -3, -2) qabel l-
infużjoni taċ-ċelluli staminali (jum 0). Id-doża totali ta’
treosulfan hi 30 g/m²;
•
Fludarabine 30 mg/m² BSA kuljum bħala infużjoni ġol-vini ta’
nofs siegħa, mogħti fuq ħamest
ijiem konsekuttivi (jum -6, -5, -4, -3, -2) qabel l-infużjoni
taċ-ċelluli staminali (jum 0). Id-doża
totali ta’ fludarabine hi 150 mg/m²;
•
Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f’jiem -4, -3, -2
(kors FT
10
).
_Adulti b’tumuri mhux malinni _
_ _
Treosulfan jing�