Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Aġenti antineoplastiċi
Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-06-20
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TRECONDI 1 G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI TRECONDI 5 G TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Treosulfan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lillinfermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Trekondi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Trecondi 3. Kif għandek tuża Trecondi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Trecondi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TREKONDI U GĦALXIEX JINTUŻA Trecondi fih is-sustanza attiva treosulfan, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa aġenti alkilanti. Treosulfan jintuża biex jipprepara lill-pazjenti għal trapjant tal-mudullun (trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi). Treosulfan jeqred iċ-ċelluli tal-mudullun u jippermetti t-trapjant ta’ ċelluli tal- mudullun ġodda li jwasslu għall-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm b’saħħithom. Trecondi jintuża bħala TRATTAMENT QABEL TRAPJANT TA’ ĊELLULI STAMINALI TAD-DEMM fl-adulti u fl- adolexxenti u tfal li jkollhom aktar minn xahar bil-kanċer u disturbi mhux kanċerużi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA TRECONDI M’GĦANDEKX TINGĦATA TRECONDI jekk inti allerġiku għal treosulfan, jekk tbati minn infezzjoni attiva mhux ikkontrollata, jekk tbati minn mard sever tal-qalb, tal-pulmun, tal-fwied jew tal-kliewi, jekk tbati minn disturb ereditarju tat-tiswija tad-DNA, kundizzjoni li tnaqqas il-kapaċità li jissewwa d-DNA (li jġorr l-informazzjoni ġenetika tiegħek), jekk inti tqila, jew jekk taħseb li t Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Trecondi 5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Trecondi 1 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed tat-trab fih 1 g ta’ treosulfan. Trecondi 5 g t rab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed tat-trab fih 5 g ta’ treosulfan. Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab kristalizzat abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Treosulfan flimkien ma’ fludarabine huwa indikat bħala parti mit-trattament ta’ kkondizzjonar qabel trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (alloHSCT - allogeneic haematopoietic stem cell transplantation) f’pazjenti adulti u f’pazjenti pedjatriċi li għandhom aktar minn xahar b’mard malinn u mhux malinn. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti ta’ treosulfan għandu jiġi ssorveljat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ kkondizzjonar segwit minn alloHSCT. Pożoloġija _ _ _Adulti b’marda malinna_ _ _ _ _ Treosulfan jingħata flimkien ma’ fludarabine. Id-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi: • Treosulfan 10 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) kuljum bħala infużjoni ġol-vini ta’ sagħtejn, mogħti fuq tlett ijiem konsekuttivi (jum -4, -3, -2) qabel l- infużjoni taċ-ċelluli staminali (jum 0). Id-doża totali ta’ treosulfan hi 30 g/m²; • Fludarabine 30 mg/m² BSA kuljum bħala infużjoni ġol-vini ta’ nofs siegħa, mogħti fuq ħamest ijiem konsekuttivi (jum -6, -5, -4, -3, -2) qabel l-infużjoni taċ-ċelluli staminali (jum 0). Id-doża totali ta’ fludarabine hi 150 mg/m²; • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f’jiem -4, -3, -2 (kors FT 10 ). _Adulti b’tumuri mhux malinni _ _ _ Treosulfan jing Přečtěte si celý dokument