Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Inkstų ląstelių carcinomaTorisel yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugę pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (RBT) kurie turi ne mažiau kaip trys iš šešių prognostinė rizikos veiksniai. Mantijos ląstelių lymphomaTorisel fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino ir / arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma (MCL).
Revision: 33
Įgaliotas
2007-11-19
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo. Koncentratą pirmą kartą praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo koncentracija yra 10 mg/ml (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _Etanolis_ Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 394,6 mg/ml (39,46% m/V). 1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1 mg/ml (19,91% m/V). _Propilenglikolis_ viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka 503,3 mg/ml (50,33% m/V). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inkstų ląstelių vėžys Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Mantijos ląstelių limfoma Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. 3 Dozavimas Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panašaus antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių). Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba k Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo. Koncentratą pirmą kartą praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo koncentracija yra 10 mg/ml (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _Etanolis_ Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 394,6 mg/ml (39,46% m/V). 1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1 mg/ml (19,91% m/V). _Propilenglikolis_ viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka 503,3 mg/ml (50,33% m/V). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Inkstų ląstelių vėžys Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Mantijos ląstelių limfoma Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties. 3 Dozavimas Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės infuzijos pradžios, pacientams į veną reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panašaus antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių). Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba k Aqra d-dokument sħiħ