Torisel

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Temsirolimus

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XE09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temsirolimus

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Näidustused:

Inkstų ląstelių carcinomaTorisel yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugę pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (RBT) kurie turi ne mažiau kaip trys iš šešių prognostinė rizikos veiksniai. Mantijos ląstelių lymphomaTorisel fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino ir / arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma (MCL).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2007-11-19

Infovoldik

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg
temsirolimuzo.
Koncentratą pirmą kartą praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo
koncentracija yra 10 mg/ml (žr.
4.2 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_Etanolis_

Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai
atitinka 394,6 mg/ml
(39,46% m/V).

1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1
mg/ml (19,91% m/V).
_Propilenglikolis_

viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka
503,3 mg/ml
(50,33% m/V).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų
dalelių.
Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas
tirpalas be matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inkstų ląstelių vėžys
Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
sergančių suaugusių pacientų,
kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos
veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1
skyrių).
Mantijos ląstelių limfoma
Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia
ir (arba) refrakterine
mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui,
turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais
preparatais patirties.
3
Dozavimas
Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės
infuzijos pradžios, pacientams į veną
reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panašaus
antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių).
Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus
kliniškai naudingas arba k

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg
temsirolimuzo.
Koncentratą pirmą kartą praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo
koncentracija yra 10 mg/ml (žr.
4.2 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_Etanolis_

Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai
atitinka 394,6 mg/ml
(39,46% m/V).

1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1
mg/ml (19,91% m/V).
_Propilenglikolis_

viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka
503,3 mg/ml
(50,33% m/V).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų
dalelių.
Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas
tirpalas be matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inkstų ląstelių vėžys
Torisel skiriamas progresavusiu inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
sergančių suaugusių pacientų,
kuriems yra ne mažiau kaip trys iš šešių prognozinių rizikos
veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1
skyrių).
Mantijos ląstelių limfoma
Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia
ir (arba) refrakterine
mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui,
turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais
preparatais patirties.
3
Dozavimas
Likus maždaug 30 minučių iki kiekvienos temsirolimuzo dozės
infuzijos pradžios, pacientams į veną
reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panašaus
antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių).
Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus
kliniškai naudingas arba k