Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Inkstų ląstelių carcinomaTorisel yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugę pacientai, sergantys progresavusia inkstų ląstelių karcinoma (RBT) kurie turi ne mažiau kaip trys iš šešių prognostinė rizikos veiksniai. Mantijos ląstelių lymphomaTorisel fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino ir / arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma (MCL).
Revision: 33
Įgaliotas
2007-11-19
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo. KoncentratÄ… pirmÄ… kartÄ… praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo koncentracija yra 10 mg/ml (žr. 4.2 skyrių). PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas _Etanolis_ ï‚· Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 394,6 mg/ml (39,46% m/V). ï‚· 1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1 mg/ml (19,91% m/V). _Propilenglikolis_ ï‚· viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka 503,3 mg/ml (50,33% m/V). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Tirpiklis yra skaidrus ar Å¡iek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Inkstų lÄ…stelių vėžys Torisel skiriamas progresavusiu inkstų lÄ…stelių karcinoma (ILK) serganÄių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iÅ¡ Å¡eÅ¡ių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Mantijos lÄ…stelių limfoma Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojanÄia ir (arba) refrakterine mantijos lÄ…stelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatÄ… bÅ«tina leisti prižiÅ«rint gydytojui, turinÄiam gydymo prieÅ¡navikiniais vaistiniais preparatais patirties. 3 Dozavimas Likus maždaug 30 minuÄių iki kiekvienos temsirolimuzo dozÄ—s infuzijos pradžios, pacientams į venÄ… reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panaÅ¡aus antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių). GydymÄ… Torisel reikia tÄ™sti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniÅ¡kai naudingas arba k Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo. KoncentratÄ… pirmÄ… kartÄ… praskiedus 1,8 ml tirpiklio, temsirolimuzo koncentracija yra 10 mg/ml (žr. 4.2 skyrių). PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas _Etanolis_ ï‚· Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 394,6 mg/ml (39,46% m/V). ï‚· 1,8 ml tirpiklio yra 358 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 199,1 mg/ml (19,91% m/V). _Propilenglikolis_ ï‚· viename koncentrato flakone yra 604 mg propilenglikolio, tai atitinka 503,3 mg/ml (50,33% m/V). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių. Tirpiklis yra skaidrus ar Å¡iek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Inkstų lÄ…stelių vėžys Torisel skiriamas progresavusiu inkstų lÄ…stelių karcinoma (ILK) serganÄių suaugusių pacientų, kuriems yra ne mažiau kaip trys iÅ¡ Å¡eÅ¡ių prognozinių rizikos veiksnių, pirmaeiliam gydymui (žr. 5.1 skyrių). Mantijos lÄ…stelių limfoma Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojanÄia ir (arba) refrakterine mantijos lÄ…stelių limfoma (MLL), gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šį vaistinį preparatÄ… bÅ«tina leisti prižiÅ«rint gydytojui, turinÄiam gydymo prieÅ¡navikiniais vaistiniais preparatais patirties. 3 Dozavimas Likus maždaug 30 minuÄių iki kiekvienos temsirolimuzo dozÄ—s infuzijos pradžios, pacientams į venÄ… reikia suleisti 25 mg –50 mg difenhidramino (ar panaÅ¡aus antihistamininio preparato) (žr. 4.4 skyrių). GydymÄ… Torisel reikia tÄ™sti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniÅ¡kai naudingas arba k Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…