Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy
Onemocnění štítné žlázy
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Autorizovaný
2000-03-09
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THYROGEN 0,9 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK thyrotropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat 3. Jak se přípravek Thyrogen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Thyrogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THYROGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa. Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů. Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy. Jedním z účinků je, že stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu, což je důležité pro účely zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu. To také stimuluje produkci thyreoglobulinu a hormonů štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy. Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena. Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (její Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST). Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy a s nízkým rizikem, kteří mají nedetekovatelné hladiny Tg v séru při THST a nedochází u nich ke zvýšení hladin Tg po stimulaci rh (rekombinantním humánním) TSH, mohou být kontrolováni vyšetřením hladin Tg stimulovaných rh TSH. Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy. Dávkování Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí. _Pediatrická populace _ Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Thyrogen u dětí, podává se pří Aqra d-dokument sħiħ