Thyrogen

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

thyrotropin alfa

थमां उपलब्ध:

Sanofi B.V.

ए.टी.सी कोड:

H01AB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

thyrotropin alfa

चिकित्सीय समूह:

Hormony předního laloku hypofýzy a analogy, Hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy

चिकित्सीय क्षेत्र:

Onemocnění štítné žlázy

चिकित्सीय संकेत:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 29

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2000-03-09

सूचना पत्रक

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THYROGEN 0,9 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
thyrotropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen
používat
3.
Jak se přípravek Thyrogen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thyrogen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THYROGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Thyrogen je lidský thyreotropní hormon
(TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů
rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla
operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony
štítné žlázy. Jedním z účinků je, že
stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k
vychytávání jódu, což je důležité pro účely
zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu. To také stimuluje
produkci thyreoglobulinu a hormonů
štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy.
Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi
změřena.
Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k
eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné
žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (její

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální
hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku
Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0
ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování
thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením
pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy
a dobře diferencovaného karcinomu
štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou
léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy a s
nízkým rizikem, kteří mají
nedetekovatelné hladiny Tg v séru při THST a nedochází u nich ke
zvýšení hladin Tg po stimulaci
rh (rekombinantním humánním) TSH, mohou být kontrolováni
vyšetřením hladin Tg stimulovaných
rh TSH.
Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v
kombinaci s radiojódem v rozmezí
30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné
žlázy radiojódem u pacientů s dobře
diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali
subtotální nebo totální thyreoidektomii a u
nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné
žlázy (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou
karcinomu štítné žlázy.
Dávkování
Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg
thyrotropinu alfa podané s odstupem 24
hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí.
_Pediatrická populace _
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o použití přípravku
Thyrogen u dětí, podává se
pří