Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Þunglyndi, Major
Meðferð við alvarlegum þunglyndisþáttum hjá fullorðnum.
Revision: 24
Aftakað
2009-02-19
22 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS THYMANAX 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR agómelatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Thymanax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Thymanax 3. Hvernig nota á Thymanax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thymanax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THYMANAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Thymanax inniheldur virka innihaldsefnið agómelatín. Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja. Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi. Thymanax er notað fyrir fullorðna. Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf. Einkenni þunglyndis eru ólík frá einum einstaklingi til annars, en fela oft í sér mikla depurð, hafa á tilfinningunni að vera einskis verður, tap á áhuga á uppáhalds áhugamálum, svefntruflanir, finnast að hægt hafi verið á viðkomandi, kvíðatilfinning, breytingar á þyngd. Meðhöndla verður þunglyndið í a.m.k. 6 mánuði til að öruggt sé að einkenni lagist. Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THYMANAX EKKI MÁ NOTA THYMANAX: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agómelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Thymanax er ætlað til meðferðar við alvarlegum þunglyndistímabilum hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 25 mg einu sinni á dag, til inntöku áður er farið er að sofa á kvöldin. Eftir meðferð í tvær vikur, má auka skammtinn ef enginn bati hefur orðið, í 50 mg einu sinni á dag, þ.e. tvær 25 mg töflur, teknar saman áður en farið er að sofa á kvöldin. Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum. Aukning skammta í 50 mg skal byggja á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu og taka mið af ströngum kröfum um eftirlit með lifrarprófum. Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin. Ekki á að hefja meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4). Meðan á meðferð stendur á að fylgjast reglulega með gildum transamínasa eftir um þrjár vikur, sex vikur (lok bráðafasa), eftir um tólf og tuttugu og fjórar vikur (lok viðhaldsfasa) og síðan þegar klínískar vísbendingar gefa tilefni til (sjá einnig kafla 4.4). Hætta á meðferð ef gildi transamínasa eru hærri en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3 og 4.4). Þegar skammtar eru auknir á að framkvæma próf á lifrarstarfsemi aftur með sömu tíðni og þegar meðferð er hafin. _Meðferðarlengd _ Sjúklinga með þungl Aqra d-dokument sħiħ